ISO 13485 국제표준 인증 획득에 나선 의료업계

세계적으로 의료 첨단화가 가속화되는 가운데, 의료기기 및 의료기기 개발 시스템 글로벌화의 중요성이 더욱 높아지고 있다.

의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 편이다. 그 중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려졌다. 이런 이유로, 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가 받는다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로, 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 의료기기의 안정성을 인증 받고, 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서고 있는 기업 및 병원 등이 업계의 주목을 받고 있다.

◆ 인그래디언트, 의료 데이터라벨링 기술로 ISO 13485 인증 취득.. “해외 진출의 초석 될 것”

‘인터렉티브 세그멘테이션’에 특화된 소프트웨어를 개발해 유수 대형병원 및 의료진에게 제공하는 인공지능(AI) 스타트업 인그래디언트(대표 이준호)는 지난 5월 ‘ISO 13485’를 획득했다.

이번 ISO 13485 획득은 인그래디언트의 기술이 국제 표준에 준하는 의료기기 생산, 소프트웨어 품질 관리 수준에 도달했다는 것을 의미한다. 국내 의료 연구자들이 쉽고 간편하게 연구할 수 있는 환경을 구축한 것은 물론, 전 세계 의료 인공지능 산업 발전에 기여할 첫 발을 내디딘 셈이다.

현존하는 가장 빠른 반자동 의료 영상 라벨링 소프트웨어 개발을 실현해 나가고 있는 인그래디언트는 인공지능 학습에 필요한 의료 데이터를 빠르고 정확하게 가공할 수 있는 데이터 전처리 솔루션 ‘메디라벨’을 자체 개발해, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 국내 유수의 병원 연구진들에게 공급하고 있다. 메디라벨은 의료기기의 종류나 데이터의 포맷, 질병의 종류와 관계 없이 의료 영상 데이터를 활용하는 모든 분과에서 활용 가능해 더욱 주목받고 있다.

인그래디언트 이준호 대표는 “이번 인증 취득을 발판 삼아 올해 9월 세계 최고 의료영상기술학회(MICCAI, Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention)에 메디라벨 솔루션을 선보일 것”이라며, “해외 진출 준비에도 박차를 가해, 전 세계에 당사의 제품을 알릴 수 있는 기회를 지속적으로 만들겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 인그래디언트는 지난해 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 품질평가 기준을 만드는 ‘범부처 의료기기 표준화 사업’에 선정돼, 의료 데이터 가공의 국제 표준을 만든 첫 국내 기업으로 이름을 올린 바 있다.

◆ 비유럽권 최초 ISO 13485 인증 획득한 고려대 구로병원 의료기기 테스트센터

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 비유럽권 최초로 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증 ISO 13485 인증을 획득했다.

고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 제공하는 서비스가 양질의 품질과 안전성을 입증한 것이다. 해당 센터는 향후 단순히 테스트를 수행하는 기관이 아닌 의료기기 위험관리 서비스를 제공해 의료기기 개발과정 전반에 사용적합성이 반영될 수 있도록 노력한다는 계획이다.

한편 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 수행기관’으로 지정된 바 있다. 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험을 함으로써 국내 의료기기의 안전성 확보 및 국산 의료기기 글로벌화에 앞장서고 있다.

◆ 메디팜소프트의 휴대용 심장질환 셀프 측정기 ‘카디아이(Cardli)’, ISO 13485 인증 받아

AI 기반 의료기기 플랫폼 기업 메디팜소프트는 휴대용 심장질환 셀프 측정기인 카디아이(CardiI)와 측정된 생체 신호를 분석하는 지능형 분석 판독 소프트웨어에 대해 ISO 13485 인증을 획득했다.

심장질환은 전 세계 사망원인 1위, 국내 2위로 지속적으로 증가하고 있다. 가슴 통증과 가슴을 쥐어짜는 느낌은 증상이 있을 때 병원에 내원해 검사를 받아야 하지만, 5~10분이 지나면 사라지는 특징이 있어, 증상이 나타났을 때 정확한 데이터 확보가 무엇보다 중요하다.

특히 메디팜소프트의 카디아이와 지능형 분석 판독 소프트웨어를 활용하면, 전문의 웹 뷰어를 통한 원격 모니터링 서비스로 환자와 의료진 모두 효율적인 질환 관리가 가능해져 의료현장의 고급화를 기대할 수 있다. 이와 같은 기세를 몰아 메디팜소프트는 이미 아시아, 아프리카, 중동 6개국과 에이전트 계약을 완료하는 등 글로벌시장 진출에 박차를 가하고 있다.

◆ 세계 최초 AI 기반 자궁경부암 솔루션 ‘써비레이(Serviray)’ ISO 13485 인증 획득

의료 인공지능 기업 아이도트의 자궁경부암 AI솔루션 ‘써비레이(Serviray)’도 ISO13485 인증을 획득했다.

아이도트가 개발한 써비레이는 세계 최초의 인공지능 기반 자궁경부암 원격 판독 AI 시스템이다. 아이도트가 독자 기술로 개발한 AI 알고리즘 AIDOT-NETv1가 탑재되어 있고, 이 시스템은 안암 고려대 병원과 분당 서울대 병원 산부인과와 공동 연구를 통해 개발되었다.

아이도트는 필리핀, 우즈베키스탄, 인도네시아 등 여러 국가에 진출 계약을 체결했다. 특히 인도네시아와 필리핀은 수많은 섬으로 이뤄져 있어, 자궁경부암 검사를 원활히 진행하기 한계가 있고, 특히 인도네시아의 경우 여성 암 발병률 가운데 자궁경부암이 1위를 차지하고 있어 검사 필요성이 높은 상황이다.

이 같은 상황 속에 아이도트가 자궁경부암 검진이 필요한 국가에 써비레이 솔루션을 공급함으로써 자궁경부암 퇴치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 국내 인공지능 의료 ICT 솔루션이 해외에서 인정을 받아 실제 수출로 이어진 사례라는 평가를 받는다.

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