뷰노, 인공지능 의료기기로 국내 최초 식약처 인허가 취득

인공지능 기반 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’(의료영상 분석 장치 소프트웨어, 2등급)가 국내 최초로 인공지능 의료기기 인허가 승인을 받았다.

뷰노메드 본에이지는 뷰노가 개발한 인공지능 기반 골연령 진단 소프트웨어다. 성조숙증과 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골 X-ray 영상을 인공지능이 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해준다.

서울아산병원과 뷰노가 2017년 미국영상의학학회지에 발표한 임상연구 결과에 따르면 의사가 해당 제품을 이용해 판독한 경우 정확도는 약8% 향상, 판독 시간은 최대 40%까지 감소하는 것으로 나타났다.

뷰노는 국내 대형병원에서 다년간 수집된 X-ray 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖는 소프트웨어 개발에 성공했다. 뷰노 측은 “임상시험 결과 전문의 3명이 판독한 결과와 비교 시 평균 0.08±0.97세의 차이를 보이며 동등성을 입증했다”고 밝혔다.

특히 이번 허가는 작년 말 식품의약품안전처에서 발간한 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’과 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’에 따라 이뤄진 첫 번째 사례다.

뷰노 관계자는 “본 품목 허가는 국내 최초의 인공지능 의료기기로 진단 보조 기술을 통한 진료프로세스혁신과 한국인에 최적화된 모델 개발을 통한 상용화 성공 측면에서 의미가 있다”며
“상반기 중 국제품질규격(ISO13485) 인증을 획득하고 CE/FDA 등 해외진출을 추진 할 것”이라고 밝혔다.

한편 뷰노는 2014년말 설립된 국내 최초의 의료인공지능 스타트업으로, 자체 개발한 딥러닝 엔진인 VunoNet을 기반으로 다수의 국내 대형병원 및 제약사 등과 다양한 질환에 대한 진단보조기술 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 2018년 상반기 중 흉부 X-ray 및 CT 기반의 폐암 진단, 안저질환 진단 등의 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어 뿐 아니라, 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가를 착수할 계획이다.