AI 기반 피부암 진단 ‘스페클립스’ 유럽의료기기 인증 획득

스페클립스가 실시간 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프’의 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다고 22일 밝혔다. 스페클립스는 인공지능 기반 피부암 진단 솔루션을 개발하는 전문 업체다.

 

 

CE 마크 획득은 유럽 내 판매를 위한 필수적 제품 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 스페클립스는 미국 및 호주 임상시험을 바탕으로 피부암 진단 정확도(민감도 95%, 특이도 87%)를 달성해 성공적으로 유럽 의료기기 인증을 획득했다.

스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손 없이 실시간으로 1mm 이하의 피부 병변까지 정확하게 진단할 수 있는 의료기기다. 피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며 서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발됐다.

변성현 스페클립스 대표는 “이번 CE 마크 획득으로 스페클립스의 피부암 진단 기술이 진입 장벽 높은 유럽 시장에서 인정받아 기쁘다”며 “의료용 레이저를 보유하지 않은 피부과·성형외과 전문의를 넘어 피부암 환자를 가장 먼저 진단하는 일반의를 위한 후속 제품 ‘Spectra-Scope Stand-alone’ 도 연내 출시해 레이저 분광 및 인공지능 기반의 의료진단 솔루션 전문 회사로 성장하겠다”고 밝혔다.

스페클립스는 이번 CE 마크 획득과 내년 상반기 예정된 호주의료기기 인증을 기반으로 본격적으로 유럽 및 호주 시장에 진출할 예정이다. 고가의 조직 검사 없이도 피부암 환자의 초기 치료 확보에 기여한다는 계획이다.

한편 피부암은 호주와 미국 등 서구권 국가에서 가장 발병률이 높은 암으로 진단 및 치료에 있어 사회적 비용이 가장 큰 질병 중 하나다.