“3D프린터 통과한 ‘순수 티타늄’ 인공뼈.. 환자맞춤형 의료기기로”

A씨는 여러 차례 심장 수술로 흉골이 없는 상태였다. 심장이 제 기능을 하는 데 이상은 없었지만 제대로 보호 받지 못했다. 의료용 골 시멘트나 골접합용판을 이용해 위험을 방지할 수는 있지만 추후 재수술이 필요한 경우도 생겼다. 안전밸트를 매거나 일상생활을 할 때도 외부 충격에 고스란히 노출될 수 있는 상황이었다. 근본적으로는 뼈를 재건해야 일상생활에서의 불편함을 해소할 수 있었다.

이승협 큐브랩스 대표는 3D 프린팅 기술을 활용해 환자 맞춤형 인플란트를 제작했다. 환자 맞춤형 임플란트는 종양 또는 외부 충격등으로 뼈가 결손됐을 때 기존 치료방법으로는 복구가 어려운 환자에게 사용되는 제품이다. 결손부위 기능, 외형 재건을 목적으로 하며 금속 3D 프린터를 이용해 제작한다. A씨 역시 큐브랩스가 한국생산기술연구원과 설계, 제작한 순수 티타늄 소재 3D 프린팅 인공 흉곽 뼈를 이식받았다.

3D프린팅 기술이 발달하면서 뼈를 대체할만한 의료기기도 속속 등장했다. 티타늄 합금으로 만든 인공 뼈가 대표적이다. 하지만 티타늄 합금은 의료용 재료로 활용할 수 있었지만 장기적으로 인체에 유해한 알루미늄 바나듐이 유출될 수 있어 위험성이 제기됐다. 이 대표는 “티타늄 합금은 장기적으로 볼 때 사용이 어렵다고 봤다”며 “(티타늄 합금보다)생물학적 안정성이 우수한 순수 티타늄 사용을 검토하게 됐다”고 설명했다.

이 대표는 2016년 7월 회사 설립 이후 같은 해 11월 한국생산기술연구원 강원본부에 관련 기술 이전을 받고 본격적인 실험과 설계에 들어갔다. 순수 티타늄은 합금 티타늄 대비 강도가 약해 의료기기 재료로 활용하기 어렵다는 지적이 있었지만 이 대표는 가능하다고 봤다. KIST 연구원 출신으로 의료계, 식약처 등 관련 업계 사정도 밝았다. 그로부터 약 2년 후인 2018년 순수 티타늄 공정제어 기술 개발에 성공하며 기존 티타늄 합금 대비 80%이상 강도를 지닌 순수 티타늄 인공 뼈를 선보이게 됐다.

이 대표는 “인체에 무해한 순수 티타늄을 이용해 뼈 구조보다 단단하지만 가볍고 흉부 압박에도 부러지지 않는 탄성을 갖는 순수 티타늄 적층공정 기술을 보유하고 있다”며 “이를 환자맞춤형 의료기기에 적용해 제품을 제작할 수 있는 기술력이 강점”이라고 소개했다.

주력 부위는 흉곽, 골반, 악안면이다. 기존 3D프린팅 임플란트가 움직임이 없는 결손부위에 보호장치로 사용됐다면 큐브랩스는 움직임에도 제품의 특징을 유지할 수 있는 데 초점을 맞췄다. 단순히 결손 부위를 감싸고 있는 것에서 나아가 힘을 받는 부위가 달라져도 강도를 유지한다. 비결은 설계 기술에 있다. “사례별 환부 범위와 크기에 따라 사람마다 다른 요소 운동반경, 힘의 크기를 적용한 고도화된 설계 기술을 적용한다”는 설명이다.

3D 프린팅 인공 흉곽 임플란트는 2018년 10월 중앙대병원 흉부외과 박병준 교수팀과 1차 임상시험에 사용됐다. 스페인, 이탈리아,미국, 영국, 중국에 이어 6번째 시도다. 이 대표는 “흉곽 전체 모양을 이식한 건 국내 최초이자 세계에서 가장 큰 규모의 이식수술”이라며 “식약처가 지정한 생물학적 안정성, 강도, 인장도 시험을 거쳐 임상시험을 시행했다”고 덧붙였다. 2차 임상실험 또한 박병준 교수팀과 2019년 11월 진행했다. 박 교수는 이후 큐브랩스 고문으로 위촉됐다.

이 대표는 “추후 좀 더 큰 크기로 3,4차 임상시험이 진행될 것”이라고 전했다. 병원 측 반응도 긍정적이다. 컴퓨터 단층촬영(CT), X-레이 등 환자 데이터를토대로 개개인 체형에 맞는 뼈를 설계하기만 하면 3D 프린터로 뽑아내기만 하면 된다. 제작까지 걸리는 시간은 넉넉잡아 2주다. 맞춤형으로 제작해 수술 시간도 기존 대비 반절로 줄었다는 설명이다. 이 대표는 “식약처 품목 허가 이후 필요한 사람들이 사용할 수 있도록 비용도 조정할 것”이라고 밝혔다.

골반, 악안면 인공 뼈 인플란트 개발도 속도를 낸다. 지난해 4월 스타셋인베스트먼트, 한국성장금융으로부터 투자를 유치하며 개발에 필요한 자금도 확보했다. 이 대표는 “골반은 몸 하중을 받치고 있고 움직일 때마다 힘이 반영되는 곳”이라며 “각도와 강도를 반영한 구조해석을 통해 제품을 개발하고 있다”고 밝혔다. 골반과 악안면 인공 뼈 인플란트는 국내 대형병원과 임상실험을 진행할 예정이다.

아울러 식약처 품목허가도 올해 안에 마칠 계획이다. 식약처가 최근 맞춤형 의료기기 허가제도를 개선한다는 의지를 드러내면서 3D 프린팅 활용 의료기기도 품목 허가도 수월해질 것이라는 기대다. 이 대표는 “현재 품목허가를 위한 기술 문서는 준비되어 있다”며 “늦어도 하반기까지 두개골, 맞춤형 본플레이트 품목허가를 마칠 것”이라고 전했다.

제품 생산을 위한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 공장을 강원도 강릉 지역에 설립하고 있다. 예상 완공 시점은 올해말이다. 공장은 한국생산기술연구원 강원본부와 인접 지역에 위치해있다. 이 대표는 “본사와 공장을 강원도에 두면서 강원지역 산업발전에 이바지할 것”이라고 덧붙였다. 이로써 3D프린팅 의료기기 사업화를 위한 GMP 인증 제조공장, 식약처 품목허가 두 가지를 모두 해결한다는 구상이다.

“누구나 밝은 얼굴로 뛰어다닐 수 있는 세상 꿈꾼다” 큐브랩스는 추후 흉곽, 골반 등 주력 제품 품목 허가, 운동성이 필요한 견갑골을 비롯해 다양한 부위 인플란트 개발에도 나선다. 제품들은 FDA 승인을 완료한 후 해외 시장에 선보일 계획이다. 이 대표는 “침대에 누워있거나 의료기기 때문에 몸이 불편한 상황이 아니라, 마음껏 움직이고 활동할 수 있도록 돕는 게 인플란트가 가진 의미”라며 “추후 바이오 프린트와 연계해 환자의 자신감을 끌어올리고 삶의 질을 개선할 수 있는 데 기여할 것”이라고 덧붙였다.