웰스케어, ‘에피온’ 식약처 3등급 의료기기 품목 허가 획득

웰스케어가 자가 통증 의료기 ‘에피온’으로 4월 말 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 증후군, 스포츠 및 생활 통증 등 다양한 통증 질환의 자가 시술이 가능한 홈케어 의료기기다. 손목터널증후군, 테니스엘보우, 족저근막염, 무릎과 어깨 및 허리 통증과 같은 대표적인 관절 통증 질환에 대해 일상생활 속 관리가 가능하도록 개발됐다.

웰스케어 측에 따르면 병원에서 사용하는 3등급 의료기기와 동일한 등급의 의료용 레이저 조사기를 홈케어에 맞춰 에피온을 초소형화했다. 이번 식약처 허가를 받은 에피온은 스마트폰 앱과 자체 데이터베이스가 연동돼 시술 정보와 데이터가 수집되는 ICT 스마트 의료기기다.

이성원 웰스케어 대표는 “3등급 의료기기로 인증을 받은 만큼 에피온은 현재 시중에 나와 있는 전기 근육 자극(EMS)나 엘이디(LED) 기술의 일반 마사지기나 공산품과는 달리 기술 난도가 월등히 높고 통증 효과 면에서도 큰 차이를 발휘한다”며 “현재까지 12mm 두께와 48mm 직경 사이즈로 집적화된 신체 부착형 홈케어 3등급 레이저 통증 의료기기는 전 세계적으로도 상용화되지 못한 기술력”이라고 말했다.

웰스케어는 이번 식약처 허가를 시작으로 향후 주요 대학병원과 협력해 에피온을 통증 진단·치료의 복합 ICT 의료기기로서 한층 고도화한다는 계획이다. 이 대표는 “FDA 인증 획득과 미국 아마존 판매에 이어 이번 한국 품목허가 승인을 통해 이른 시일 내에 국내에서도 일상생활 속 셀프 치료라는 통증 케어의 트렌드 변화를 일으킬 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 웰스케어는 2018년 국내법인 설립을 시작으로 같은 해 미국 로스앤젤레스(LA)에 법인을 설립했다. 에피온의 글로벌 브랜드인 이아소(IASO)로 미국 FDA 시판 허가를 받아 아마존, 뉴에그, 터치오브모던 등 유통 채널을 통해 판매하고 있다. 최근에는 미국 전자기기 편집매장 베타 입점이 확정됐다. 추후 미국 온오프라인 채널 입점을 추진할 예정이다.