스카이랩스, 웨어러블 심장 모니터링 기기 ‘카트’ 의료기기 허가 획득

헬스케어 스타트업 스카이랩스가 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CAR)의 식품의약품안전처의료기기 허가를 취득했다고 26일 밝혔다.

의료용 웨어러블 디바이스 카트는 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기다. 손가락에 착용하고 있기만 해도 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있다. 스카이랩스가 밝힌 임상 연구 결과에 따르면 심방세동 탐지 정확도는 99%다. 카트 무게는 4.6g으로 생활 방수가 가능하다. 1회 충전 시 사용 시간은 48시간이다.

카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 확인 가능하다. 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관되며 사용자가 원하는 기간 동안 기록을 추적해 분석, 관리할 수 있다. 병원에서 환자의 내원 안내를 위해 활용될 수 있다. 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링 기능을 추가 할 수 있어 향후 부정맥 외 다른 질병관리 기기로 확장성을 갖는다는 게 회사 측 설명이다.

카트는 서울대병원 순환기내과와 2년 이상 임상연구를 거쳤다. 서울대병원 최의근 교수 연구팀은 지난해 5월 카트를 이용한 심방세동 진단 임상 연구로 제40회 미국부정맥학회 학술대회에서 국내 최초로 ‘젊은 연구자상’을 수상하기도 했다. 작년 9월에는 유럽 최대 심장학회(ESC)에서 디지털 헬스 부문 발표에 참가해 2년 연속 우승을 차지하며 글로벌 의료기기로서의 가능성을 입증했다.

카트는 현재 유럽 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급 대기 중에 있으며, 미국 FDA 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외 동시 출시를 목표로 한다.

이병환 스카이랩스 대표는 “카트가 식약처 의료기기 허가를 취득해 기쁘다”며 “이번 승인으로 심방세동 환자들의 일상 생활 데이터 수집을 통한 치료 및 관리 효과 개선에 기여 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.