에이티센스 심전도 검사기 ‘에이티패치’, 미 FDA 허가

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스는 지난 10일 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130) 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 허가받은 건 에이티패치가 최초다.

에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않다. 특히 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고, 가벼운 운동 역시 가능하다.

미국의 웨어러블 심전도 검사시장은 2021년 기준 세계 최대 규모인 5,000억원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기를 시판하는 기업은 아이리듬(제품명 지오패치)이 대표적으로, 전체 웨어러블 심전도 검사기 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려졌다.

에이티센스 정종욱 대표는 “에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로, 단일 채널임에도 심방세동 진단에 필요한 P-Wave를 포함해 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다. 에이티센스의 기술력을 집약해 업계 1등 제품보다 더 작게 개발해냈고 깨끗한 심전도 확인할 수 있는 점이 특징”이라며 “최근 일본 후생성 인허가에 이어 미국 FDA 승인까지 획득함으로써 웨어러블 심전도 검사기 분야에서 에이티센스의 기술력을 세계적으로 검증받게 돼 기쁘다. 최대 규모의 시장의 허가관문을 통과한 만큼 미국 시장 진출에 속력을 낼 것”이라고 말했다.

한편 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마쳤다. 또한 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결한 바 있다. 현재 일본, 독일을 포함한 12개국과 에이티패치 공급계약 체결을 완료하고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하고 있다.

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