뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile, FDA ‘시판전 허가’ 획득

전자약 R&D 전문 기업 뉴아인의 ADHD 치료기기 ‘Smile’(사내 프로젝트명: BigBear)이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다.

뉴아인이 연구 개발하는 전자약은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다.

Smile은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인의 두번째 제품이다. 이마 부위 삼차신경을 자극하여 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 가정에서 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 되어 있다.

뉴아인 관계자는 “Smile은 FDA 510k 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획이다”라고 말했다.