의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 ‘WELT-I’의 확증 임상시험에 자사의 분산형 임상시험 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)’를 적용, DCT를 통한 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득에 성공했다.
웰트가 개발한 ‘WELT-I’는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어로, 품목허가 취득위해 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험에서 제이앤피메디의 ‘메이븐 DCT 스위트’를 적용했다. 제이앤피메디가 자체 개발한 ‘메이븐 DCT 스위트’는 세계적인 수준의 높은 성능을 갖춘 임상시험 플랫폼으로, 임상시험의 모든 과정을 디지털 전환함으로써 ▲시간 및 비용의 효율 극대화 ▲데이터 무결성 및 신뢰도 강화 ▲적중률 높은 데이터 분석 정확도 등에서 탁월한 강점을 보이고 있다.
제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션인 ‘Maven eRecruitment’를 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구피험자들의 참여율을 높였으며, 이를 통해 피험자의 다양성 확보는 물론 모집 소요시간을 대폭 단축시키며 시간과 비용을 절감했다.
또한, 연구피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝 과정(Maven Rscreening), 임상시험 동의서 취득(Maven eConsent), 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집(Maven eCOA) 등의 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 환자 중심의 임상시험 환경을 제공해 편의성을 높였다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 ‘WELT-I’의 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다”라고 말했다.
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