지난달 미국 보스톤에서 열린 국제줄기세포학회에서 ㈜에스바이오메딕스가 임상용 배아줄기세포로부터 세계 최고 수준의 도파민세포 분화 및 대량 생산 기술, 또한 이를 이용한 파킨슨병 세포치료제의 안전성 및 유효성 결과를 함께 발표했으며, 내용의 우수성을 인정받아 2개의 상(Merit Award, Travel Award)을 동시 수상했다.
본 발표에서 에스바이오메딕스는 핵심적인 분화 신호조절에 저분자화합물만을 사용하여 약 99%(마커 LMX1A/B+FOXA2+ 기준)에 달하는 중뇌 도파민신경전구세포 분화 수율을 보여 주었으며 이는 미국이나 유럽 팀보다 약 10% 높은 분화 수율이다. 또한 3차원 분화 기법을 도입하여 대량 생산이 가능함을 보였고, 이는 미국이나 유럽 팀에 비해 약 318~836배 더 높은 생산량이다. 이러한 세포를 동물모델에 이식 시 안정적으로 뇌 내에 생착되어 탁월하게 기능이 회복됨과 동시에 독성 및 종양형성 등의 안전성 관련 문제는 나타나지 않았음을 보고했다. 한편, 세계 최초로 세포 용량별 효능을 동물에서 검증함으로써 환자에 이식 시 가장 안전하고 유효한 세포 수를 결정하는데 활용했다.
에스바이오메딕스는 이러한 연구결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 세포치료제 1/2a상 임상시험을 승인 받아 이미 연세대학교 세브란스병원에서 파킨슨병 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 현재 총 12명의 계획된 환자들 중 저용량군 3명에 대한 세포치료제 투여를 완료했으며 3개월 추적관찰 후 용량제한독성이 나타나지 않으면 고용량군 3명 및 추가 6명에 대한 투여를 진행하여 안전성 및 탐색적 유효성을 추적 관찰한다.
에스바이오메딕스 최고기술책임자인 김동욱 박사는 “당사의 파킨슨병 세포치료제가 국제줄기세포학회에서 우수성을 인정받아 2개의 상을 동시 수상했고 도파민 세포 분화 수율, 대량 생산 및 동물실험 결과에서 경쟁 팀인 미국이나 유럽 팀보다 우수한 결과를 보여준 만큼 임상시험을 통해 안전성 뿐 아니라 효능면에서도 국제적 경쟁력이 있음을 증명할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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