나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진

나이벡은 임플란트 필수소재 ‘OssGen-X15’에 대해 FDA 승인을 추진한다고 19일 밝혔다. 나이벡은 이미 자사의 5개 제품에 대해 FDA승인을 받았으며, 1개 제품은 FDA임상을 진행 중으로 OssGen-X15는 FDA 임상을 추진하는 7번째 제품이다. 다변화된 제품 포트폴리오를 기반으로 다양한 임플란트 소재에 대한 수요를 충족시킬 수 있어 미국 직진출을 통한 실적 성장을 최대한 빠른 시일내에 달성할 계획이다.

나이벡은 이미 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B Collagen’, ‘Regenomer’, ‘Clinplant’ 등 다양한 임플란트 핵심 소재 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. ‘XenoGide’는 FDA의 품목허가 절차가 진행 중이다. 나이벡은 이번 OssGen-X15에 이어 신제품인 ‘펩티콜 이지그라프트’의 FDA 승인도 계획 중으로, 제품 포트폴리오는 더욱 확대될 전망이다.

OssGen-X15는 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재로 치과 및 정형외과 분야의 골재생 치료에 주로 사용된다. 기존의 골재생치료에 적용되는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄 소재에 비해 골형성 촉진기능이 우수해 미국 임플란트 시장에서 수요가 클 것으로 예상된다.

나이벡은 미국시장 직진출을 위해 미국법인을 통해 자체 브랜드로 주력 제품군을 판매할 계획이다. 자체적으로 구축한 미국시장 판매채널 뿐 아니라 글로벌 임플란트 기업들의 판매 채널도 지속적으로 활용할 계획이기 때문에 판매 네트워크 확장 시너지가 기대된다. 미국법인은 영업 활동뿐 아니라 신규 제품들에 대한 임상시험 및 각종 인허가 업무도 담당할 계획으로 미국 시장에 대한 신속한 대응뿐 아니라 제품 상용화도 한 층 효율적으로 이뤄질 전망이다.

나이벡은 미국시장 진출을 위해 FDA승인뿐 아니라 기술적 장벽도 상당한 수준으로 구축한 상황이다. 임플란트 및 바이오 소재와 관련해 특허 출원은 31건, 특허 등록은 23건에 달해 미국시장에서 높은 기술력과 견고한 진입장벽을 구축하고 있다.

나이벡 관계자는 “미국법인을 통해 추가 판매 네트워크를 발굴하고 적극적인 자체 영업활동을 병행해 미국시장에서 큰 폭의 매출 성장을 이루어 나가겠다”며 “글로벌 1·2위 임플란트 회사들 또한 계속적으로 주력 제품을 미국 시장에 판매할 것이기 때문에 자체적으로 구축하는 판매 채널과 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “세계 최대 임플란트 시장으로 평가받는 미국시장에서 현지법인을 활용해 품목 다변화에 박차를 가하겠다”며 “미국시장에서 판매확대에 성공한 제품들은 글로벌 시장 진출의 기반이 될 것으로 기대하고 있으며 중국 시장 대응 수위도 높일 예정으로 해외 시장 확대를 통한 실적 성장을 위해 적극 대응할 것”이라고 강조했다.

 

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