라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상시험 계획 승인

디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 확증 임상시험 계획을 승인받았다.

이번 임상시험은 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 임상시험 증례로 활용하는 후향적 분석연구로 진행된다. 피부암 의심 환자의 피부 종양 이미지를 분석해 악성 및 양성종양을 감별함으로써 의료진의 진단을 보조하는 임상 시험용 의료기기 SW의 유효성 및 안전성을 평가하고 우월성을 검증할 계획이다.

지난 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및 예방을 돕는다. 그뿐만 아니라 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용함으로써 의료 AI 기술에 대한 1차 의료기관의 진입장벽을 낮추고 환자 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

라이프시맨틱스 김응희 연구개발 팀장은 “지난 5월 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’에 이어 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험 승인을 통해 의료 AI 솔루션의 시장 진입 기회가 본격화되고 있다”며 “임상시험을 통해 소프트웨어의 유효성과 안전성을 인정받아 라이프시맨틱스의 의료 AI 사업이 국내 의료 첨단화에 기여할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.

 

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