메디웨일 ‘닥터눈 CKD’, 식약처로부터 혁신의료기기 지정

망막 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일(대표 최태근)의 닥터눈 CKD(DrNoon CKD)가 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 말한다. 메디웨일은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기 닥터눈(DrNoon for CVD)의 혁신의료기기 지정에 이어 두 번째다.

메디웨일의 닥터눈 CKD는 안전하고 빠른 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 정확하게 예측하고 수치화하여 제시하는 제품이다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 망막 혈관의 변화가 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 과학적인 배경을 기반으로 개발되었다. 특히 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상이 적은 콩팥병을 표준검사보다 정확하게 예측할 수 있다는 것이 회사 측이 꼽는 가장 큰 장점이다. 이러한 임상결과는 지난달 네이처가 발간하는 학술지 npj Digital Medicine(impact factor: 15.357)에 출판된 바 있다.

전 세계적으로 고혈압, 당뇨 환자가 늘어나는 것과 동시에 그에 대한 합병증으로 만성콩팥병 유병률도 증가하는 추세다. 현재 임상에서 콩팥병 진단은 표준검사인 사구체여과율 검사나 단백뇨 소변검사로 시행하고 있지만 이 검사로는 초기 콩팥 기능 손상 상태에서 예측이 불가하다. 이에 따라 대부분의 만성콩팥병 환자들이 너무 늦은 상태에서 병증을 발견하여 투석, 콩팥이식 등 중증 치료가 필요한 상황이 되기에 만성콩팥병은 사전에 예방, 관리하는 것이 무엇보다 중요한 질병이다.

때문에 메디웨일의 닥터눈 CKD는 아직 콩팥 기능이 정상인 사람을 대상으로 미래의 만성콩팥병 발생 위험도를 예측할 수 있는 유일한 알고리즘으로 차별성을 가진다.

최근 인공지능을 기반으로 한 소프트웨어 의료기기 허가 등록이 많아지는 추세로, 대부분 병의 진단을 보조하거나 대신하는 소프트웨어다. 그러나 메디웨일의 닥터눈 CKD는 안저 영상을 입력하여 미래에 발생할 수 있는 만성콩팥병의 위험을 수치화하고, 위험층화한 결과를 도출해 현재의 위험인자를 관리할 수 있어 1차 예방이 가능하다. 만성콩팥병의 증상이 발현되기 전 발생 위험을 예측할 수 있는 제품은 닥터눈 CKD가 최초다.

이처럼 닥터눈 CKD의 독보적인 혁신성은 최근 스페인에서 열린 아스트라제네카 주관의 ‘만성콩팥병 대회’에서 우수한 성적으로 1등을 차지하며 증명해 보였다.

전 세계적으로 만성콩팥병이 의료비 증가에 주요 원인이 되고 있으며, 대한신장학회에 따르면 만성콩팥병이 말기로 진행 시 1인다 진료비용이 약 3천만원, 총 진료비가 연간 약 2초 7400억원에 달한다고 한다. 이러한 가운데 닥터눈 CKD가 임상에 도입되면 1차 의료기관에서 검사가 가능해 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간 내에 결과를 알 수 있는 장점이 있다.

또한 환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하여 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하며, 건강보험은 예방의 효과로 중증 치료에 지원되는 재정지출을 줄일 수 있어 보건학적 공익과 경제적 부담을 감소시킬 것으로 기대된다. 혁신의료기기 지정을 시작으로 임상 도입을 위해서는 식약처의 품목허가, 심평원의 급여평가, 건보공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다.

한편 메디웨일은 혁신의료기기로 지정된 만성신장질환 위험도 예측 솔루션 ‘닥터눈 CKD’이외에도 망막 사진으로 심혈관 위험도를 검사할 수 있는 AI 프로그램 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 개발했다. ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 지난 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사로 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.

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