카비랩, ‘DeepPLAN K’ 확증 임상시험 승인

카비랩이 2023년 6월 정형외과영상 치료계획 소프트웨어 ‘DeepPLAN K(이하 딥플랜케이)’의 의료기기 허가 획득을 위한 확증 임상시험을 식약처로부터 승인 받았으며, 이번 다기관 임상시험을 통해 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 확보했다.

인공지능 기반 소프트웨어 딥플랜케이는 인공무릎관절 전체 교체수술 전 환자의 X-ray 영상을 활용해 환자 맞춤의 인공관절의 사이즈를 도출하여 최적의 수술계획을 제공한다. 4만례가 넘는 데이터 학습을 통해 환자에 적합한 사이즈의 인공관절 정보를 의료진에게 전달하고, 이를 통해 의료진은 필요한 수술 계획을 빠르게 수립할 수 있다.

딥플랜케이는 탐색 임상시험을 통해 수술계획의 정확도를 확인하였으며 의료기기 품목 허가 승인을 위해 서울성모병원, 여의도성모병원, 울산대학교병원과 함께 후향적 확증 임상시험을 진행한다. 다기관의 다양한 환자 데이터를 활용한 정밀한 시험설계를 거쳐 시행되는 임상시험을 통해 카비랩의 딥플랜케이의 임상적 유효성을 확인한다.

카비랩 강성빈 대표는 “딥플랜케이를 사용한 빠르고 정확한 수술계획 수립은 의료진의 업무프로세스 효율을 향상시키고 나아가서 환자에 적합한 인공물 삽입으로 인해 부작용의 위험을 줄일 것이다. 이번 후향적 확증 임상시험 계획 승인을 시작으로 전향적 임상시험계획 승인을 준비하고 있으며 이러한 임상시험을 통해 소프트웨어 의료기기 허가를 비롯한 시장진출을 가속하고 치료계획 소프트웨어 의료기기 품목의 중요성을 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다.