분산형 임상시험(이하 DCT) 시장이 급부상하고 있다.
이는 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 제약 바이오 업계는 전통적인 임상시험 방식의 한계를 극복하고자 분산형 임상시험 시장을 도입했기 때문이다. 일례로 모더나의 경우 기존의 임상시험 프로세스를 혁신적으로 변화시킴으로써 통상 14년에 걸쳐 진행되는 임상시험을 단 1년으로 압축시켜 백신을 개발했다.
DCT는 환자 데이터의 실시간 모니터링과 분석, 원격 진단 등의 기술을 활용하여 임상시험의 효율성을 크게 향상시켰다. 모더나의 성공은 디지털 임상시험이 실질적으로 새로운 치료 방법을 빠르게 개발하는 데 얼마나 중요한 역할을 할 수 있는지를 증명했다.
이와 함께 각국의 이해 기관들은 규제 개선에 대한 논의를 활발히 이어가는 한편 먼저 덴마크 의약품 규제기관이 지난 2021년 분산형 임상시험 지침서를 발표했다. 이후 미국 식품의약국 (FDA)도 같은 해 12월 분산형 임상에 관련된 가이드라인을 제시하며 다수의 국가에서도 제도 및 지침을 마련했다.
이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 병원이나 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 DCT에 대한 규제를 마련하고 보완하며 시장을 속도감 있게 키워가고 있는 상황이다.
이를 통해 DCT의 가치와 잠재력이 드러나며, 국내 DCT 시장 또한 글로벌 흐름에 발맞춰 본격적인 움직임을 보이고 있다.
◆ DCT 핵심 기술에 대한 개발연구 추진, 서울대병원 컨소시엄
서울대병원을 중심으로 한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구’ 컨소시엄은 학계와 기업 간의 협업을 보여주고 있다. 최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표로 서울대병원은 최근 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임’을 열었다.
주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 헬스케어 관련기업으로 구성된 컨소시엄은 해당 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 추진한다.
연구의 핵심 중 하나는 ‘임상시험 데이터웨어하우스(CTDW, Clinical Trial Data Warehouse)’기반의 ‘원격 모니터링 시스템’이다. 이 시스템은 병원 데이터부터 웨어러블 장치를 통한 데이터까지 모든 임상시험 정보를 포함하며 이 정보를 익명화하여 실시간으로 제공할 수 있다. 이번 컨소시엄에는 국내에서 가장 독보적인 DCT 기술력을 보유한 의료 데이터 솔루션 기업인 제이앤피메디도 참여해 업계의 이목을 끌었다.
◆ 국내 DCT 시장 선도하는 ‘제이앤피메디’
국내 DCT 시장의 대표기업인 제이앤피메디(JNPMEDI)의 디지털 치료제 ‘WELT-I’(웰트아이) DCT 확증 임상 승인 사례는 관련 기술력과 역량을 입증한 대표적인 사례로 꼽힌다. 이를 통해 제이앤피메디는 국내 DCT 분야에서 선도 기업으로 입지를 다지고 있으며, 디지털 임상시험의 혁신을 주도하고 있는 것으로 평가받고 있다.
제이앤피메디가 개발 및 운영하고 있는 임상데이터 관리 솔루션 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’는 디지털 임상시험을 위한 플랫폼으로, 환자 데이터 수집 및 분석, 임상시험 관리 등을 효율적으로 지원한다. 또 원격 모니터링과 데이터 실시간 추적을 통해 임상시험의 효율성을 향상시키며, 풍부한 데이터와 분석을 통해 의료 연구 및 혁신을 촉진하고 있다.
최근에는 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티’를 신규 런칭하며 디지털 임상시험 환경을 더욱 고도화하고 있다. 메이븐 세이프티는 ▲규제기관 보고 최적화 ▲협업 기반 세이프티 데이터 관리 ▲임상연구 생산성 확대 등 크게 3가지 영역에서 탁월한 솔루션을 제공하고 있다. 제이앤피메디는 지속적인 연구 개발을 통해 임상시험 현장에 최적화된 솔루션을 계속해서 선보이며 국내 DCT 시장의 성장을 주도해 나간다는 계획이다.
◆ 글로벌 트렌드가 된 DCT 시장
바이오협회에 따르면 코로나19의 대유행 초기에 임상 연구 등록이 약 70%가량 감소했으며 장기간 일정이 연기되거나 중단되는 경우도 발생했다. 이를 해결하기 위해 제약사, 임상시험수탁기관(CRO) 등 의뢰기관들은 새로운 선택지로 DCT를 도입했다.
DCT를 도입하여 임상시험 대상자 모집 시 직접 방문 없이 웹사이트나 모바일로 간편하게 신청할 수 있기 때문에 모집속도와 참여율이 대폭 개선된다. 또한 시간과 장소에 구애받지 않고 환자 중심의 임상이 가능하기 때문에 임상시험에 투입되는 시간과 비용을 절감시킬 수 있어 신약 개발 속도를 앞당길 수 있다.
이에 메디테크 인사이트에 따르면 DCT 시장은 2021년 88억달러에서 2026년 142억달러 규모로 매년 10% 이상의 성장세가 예측되고 있다. 이는 DCT를 위한 디지털 솔루션을 활용할 경우 임상 데이터의 변형이나 누락 없이 고품질의 데이터를 확보할 수 있어 신약 개발 성과 또한 향상시킬 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 이에 미국을 필두로 많은 국가에서 DCT 도입을 빠르게 확대해 나가고 있다.
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