에스엘에스바이오, 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인

에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 밝혔다.

니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조∙유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위∙십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로, 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.

식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.

또한 식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입함으로써, 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.

에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이며, 이미 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.

한편 에스엘에스바이오는 최근 글로벌 빅파마 국내 법인과 mRNA 백신의 품질검사∙관리 시험 계약을 체결하고, 연이어 또 다른 글로벌 빅파마와 4가 독감 백신에 대한 품질검사∙관리 시험 계약을 체결한 바 있다. 회사는 mRNA 백신과 신규 4가 독감 백신의 기술이전을 위해 이달 중 현지 생산공장에 연구원을 파견할 예정이다.

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