웨이센, ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 취득

AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 취득했다.

웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가 받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.

웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

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