휴대용 당화혈색소 측정기기를 개발하는 오렌지바이오메드가 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 취득했다고 밝혔다.
ISO 9001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 제품 및 서비스가 고객의 요구사항과 규제사항을 충족하고 지속적으로 개선되고 있음을 인증하는 제도이다.
오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 OBM rapid A1c를 개발하고 있다. ‘당화혈색소(HbA1c)’는 당뇨병이 있다면 3개월마다 주기적으로 검사해야하며, 과거 2~3개월간의 평균적인 혈당 조절 상태를 알려주는 중요한 측정 지표이다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 “이번 ISO 9001 인증 취득으로 국제규격에 적합한 품질관리 능력을 인증받아 기쁘다”며 “현재 FDA 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다.
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