노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)의 AI 기반 소프트웨어 의료기기(3등급)+카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다.
노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다.
사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1000만 달러(약 3조 5천억원) 규모의 시장으로, 중동 지역에서 사우디아라비아는 소득 수준이 높아 구매력이 높은 곳으로 평가받는다. 사우디 의료시장은 증가하는 의료 수요와 정부의 적극적인 투자 등으로 한국 기업들에게 유망한 시장으로 부상하고 있다.
노을 김태환 사업 총괄 및 유럽 법인장은 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 규모가 크며 잠재력이 매우 큰 시장이다. 이번 사우디 시판 허가 획득으로 사우디 뿐 아니라 인접 국가로의 확장까지 모색할 계획이다. 현재 노을은 체계화된 인증 전략에 기반한 시장 진입 기간 단축 노력의 일환으로 북미 시장과 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 공략하기 위한 인허가 절차를 순차적으로 밟아 나가고 있으며, 유럽 CE 등 기보유한 인증을 본격적으로 사업화에 활용하고 있다”고 밝혔다.
노을이 이번 시판 허가를 획득한 국가인 사우디아라비아는 의료기기 등록 절차가 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있다. SFDA에서 의료기기 시판 허가 획득 시 타 중동 지역의 인허가 시간이 단축되는 등 혜택이 많다. 사우디아라비아 의료 시장은 인구 증가 및 높은 만성질환 유병율 등으로 장기적으로 성장하고 있으며, 전문의 수 부족으로 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 선호하는 경향이 있다.
한편 노을 마이랩은 전문가 대비 뛰어난 말라리아 AI 진단 성능을 입증하면서 글로벌 말라리아 진단 수요에 부합하는 기술로 떠오르고 있다. 마이랩은 국제 학술지에 게재된 신뢰도 있는 임상 연구 결과를 기반으로 아프리카와 유럽의 병원 및 연구소에서 활발하게 사용되고 있다.
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