하이는 자사의 리피치가 미국 보스톤 소재 탑티어(Top Tier) 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH) 임상시험위원회(Institutional Review Board)로부터 확증적 임상허가 승인을 취득했다고 26일 밝혔다.
MGH 임상시험위원회는 의료기관 내 교수들이 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. MGH 임상시험위원회는 임상연구의 윤리성과 과학적 타당성 등을 엄격하게 심의해 임상 진행 여부를 결정하며, 기업이 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 하이는 지난 2023년 11월에 확증적 임상허가를 신청한 후 10개월 만에 확증적 임상허가 승인을 취득했다.
하이는 2025년을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 위한 준비에 들어간다. 우선 리피치의 미국내 확증적 임상시험을 위한 본격적인 환자 모집에 나설 예정이다.
하이 김진우 대표는 “이번 MGH 임상위원회 승인으로 국내 디지털 치료제의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련할 수 있게 되어 MGH와 하이 연구진에게 감사하다”라며 “마비말장애로 어려움을 겪고 있는 전세계 환자들의 재활에 하루빨리 기여하고 싶다”고 밝혔다.
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