노을 ‘혈액 분석 솔루션’, 국내 의료기기 인허가 획득

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료하였다고 28일 밝혔다.

노을 최고사업책임자 김태환 CBO는 “miLab™ BCM의 국내 인허가 획득으로 국내 시장에서도 노을의 혈액 분석 솔루션을 선보일 수 있게 되었다. 이를 계기로 국내 시장에 본격 진출함과 동시에, FDA 등 글로벌 인허가 절차도 가속화하고 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 노을 제품의 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

노을의 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용하여 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별 분류 및 미성숙 세포(Immature blood cells)의 식별을 수행한다. 또한, 의료전문가가 결과를 검토하고 혈구 세포를 재분류할 수 있는 기능을 제공한다.

노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다.

miLab™ BCM은 혈액 세포별 디지털 이미지를 제공하기 때문에 숙련된 인력이 많이 필요한 혈액 검사를 보다 효율적으로 진행할 수 있다. 또한, 소형화된 전자동 혈액분석 장비로 유지보수를 위한 전문 인력이 필요 없어 중소형 의료기관에 높은 효용을 제공할 수 있다.

글로벌 혈액 검사 시장은 2023년 7.6조원에서 2028년까지 10.7조원으로 연평균 7.1%로 성장하는 시장으로, 기존 매뉴얼 검사의 자동화, 디지털화가 진행되면서 시장 예상치보다 빠르게 성장중이다.

한편 노을은 당월 인도네시아에 miLab™ BCM의 공급 및 독점 판매권 부여 계약을 체결하며 혈액 분석 솔루션의 인도네시아 시장 진입을 알렸다. miLab™ BCM은 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료하였으며, FDA 인허가 프로세스도 진행중이다. 최근 miLab™BCM으로 생성한 백혈구 이미지 분류 데이터 셋에 대한 논문이 Nature 자매지 사이언티픽 데이터(Scientific Data)에 게재되는 등 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술이 학계에서도 인정받고 있다.

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