노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다.
영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.
이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.
노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료하였다. 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황이다. 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것”이라며 기대감을 밝혔다.
영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 폭발적으로 성장하고 있으며, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 전망된다.
한편 노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.
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