뷰웍스의 유방 진단 영상솔루션이 북미 지역에 본격 진출한다.
의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-M 1824S’ 와 ‘VIVIX-M 2430S’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 뷰웍스의 맘모그래피(유방촬영검사) 제품군은 최근 뚜렷한 성장세를 보이는 유럽과 남미 지역을 비롯해 북미 시장에도 공급 확대가 이뤄져 관련 매출 성장이 크게 신장될 것으로 기대되고 있다.
이번에 허가 받은 제품 2종은 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다. 필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게 전환시킬 수 있는 ‘레트로핏(Retro-fit)’ 제품군에 해당한다. 아날로그 카세트와 같은 규격으로 설계돼 값비싼 전체 시스템 교체 없이도 디지털 진단 체계 구축 및 우수한 품질의 영상 획득이 가능하다.
성능적으로는 최신 패널기술인 ‘IGZO(인듐 갈슘 아연 산화물)’ 박막 트랜지스터를 탑재해 낮은 전력으로 3초 만에 진단 영상 구현이 가능하며, 75마이크로미터 픽셀 피치(pixel pitch)로 보다 선명한 임상 이미지를 제공해 미세 병변의 발견을 돕는다. 제품의 베젤 두께(chest wall distance)는 2mm 미만으로 촬영 시 환자 포지셔닝도 편리하다.
또한 디지털 맘모그래피 전용 영상획득 소프트웨어 ‘VXvue Mammo’과 연동해 작업흐름의 효율을 극대화할 수 있다. 자체 개발한 유방진단 전용 고급 영상처리 알고리즘 ‘PureImpact M™’을 탑재해 미세 종양 및 석회화 등 유방 내 주요 병변을 더 쉽게 진단할 수 있도록 보정해주며, 영상 선명도를 보존하는 ‘그리드라인 보존’ 기능도 탑재됐다.
이를 통해 뷰웍스의 맘모그래피 디텍터 제품군은 현재 국내를 비롯해 총 15개 국가에 공급되고 있으며, 2018년 출시 이후 2023년까지 연평균 100.68%의 높은 매출 성장률을 기록하고 있다. 나아가 ‘3D 유방촬영술’이라 불리는 디지털 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)을 위한 고해상도 엑스레이 디텍터 라인업도 갖춰 나가고 있다. 글로벌 시장조사기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 유방암 진단 시장은 2022년 기준 약 5조 9383억원으로 추산돼 연평균 7.4%가량으로 전망돼, 높은 성장률이 기대되고 있다.
한편 최근 뷰웍스의 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’ 제품도 지난해 11월 FDA에서 시판 전 허가(510k)를 받으며 뷰웍스의 북미 시장 점유율 확대에 탄력을 받고 있다.
뷰웍스 관계자는 “최근 RSNA 2024 참가를 통해 현지 관계자들에게 뷰웍스의 핵심 기술력을 선보인 데 이어 이번에 장형 디텍터 신제품과 맘모그래피 디텍터 제품도 FDA 승인을 받게 돼 북미 판로를 적극 개척하고 시장 점유율을 늘리는 발판을 마련하게 됐다”고 전했다.
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Vieworks enters North American market with breast diagnostic imaging solution
Vieworks ' breast diagnostic imaging solution is making full-scale inroads into North America.
Vieworks, a specialized medical and industrial imaging solutions company (CEO Hu-sik Kim), announced on the 20th that it has obtained premarket approval (510k) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its mammography X-ray detectors 'VIVIX-M 1824S' and 'VIVIX-M 2430S'. With this, Vieworks' mammography product line is expected to see significant sales growth as it expands supply to the North American market as well as Europe and South America, regions that have recently shown remarkable growth.
The two products that have been approved this time are flat-panel detectors that can capture X-rays based on still images in the field of digital mammography. They belong to the 'Retro-fit' product group that can easily convert analog X-ray systems (CR) that use film cassettes to digital (DR). Designed to the same specifications as analog cassettes, they enable the establishment of a digital diagnosis system and acquisition of high-quality images without expensive replacement of the entire system.
In terms of performance, it is equipped with the latest panel technology, 'IGZO (indium gallium zinc oxide)' thin film transistor, which enables diagnostic imaging in just 3 seconds with low power, and with a pixel pitch of 75 micrometers, it provides clearer clinical images to help detect microscopic lesions. The product's bezel thickness (chest wall distance) is less than 2 mm, making patient positioning convenient during shooting.
It can also maximize workflow efficiency by linking with 'VXvue Mammo', a dedicated digital mammography image acquisition software. Equipped with 'PureImpact M™', a self-developed advanced image processing algorithm dedicated to breast diagnosis, it corrects major lesions in the breast, such as micro-tumors and calcifications, to make it easier to diagnose, and it is also equipped with a 'gridline preservation' function that preserves image clarity.
Through this, Vieworks' mammography detector product line is currently being supplied to a total of 15 countries including Korea, and has recorded a high average sales growth rate of 100.68% per year since its launch in 2018 until 2023. Furthermore, it is also acquiring a high-resolution X-ray detector lineup for digital breast tomosynthesis (DBT), also known as '3D mammography'. According to the global market research firm 'Grand View Research', the breast cancer diagnosis market is estimated to be approximately KRW 5.9383 trillion as of 2022, and a high growth rate is expected with an average annual growth rate of approximately 7.4%.
Meanwhile, Vieworks' long-form detector 'VIVIX-S 1751S' also recently received pre-market approval (510k) from the FDA in November last year, providing momentum for Vieworks' expansion of its market share in North America.
A Vieworks official said, “Following our recent participation in RSNA 2024 to showcase Vieworks’ core technologies to local officials, we have now received FDA approval for our new long-type detector products and mammography detector products, laying the foundation for actively developing sales channels in North America and increasing our market share.”
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ビューワークス、乳房診断映像ソリューションで北米市場本格進出
ビューワークスの乳房診断映像ソリューションが北米地域に本格進出する。
医療・産業用映像ソリューション専門企業ビューワークス(代表キム・フシク)が乳房撮影検査用X線ディテクター「VIVIX-M 1824S」と「VIVIX-M 2430S」について米国食品医薬局(FDA)の市販前許可(510k)を取得したと20日明らかにした。これにより、ビューワークスのマンモグラフィー（乳房撮影検査）製品群は最近明らかな成長傾向を示すヨーロッパと南米地域をはじめ、北米市場にも供給拡大が行われ、関連売上成長が大きく伸びることが期待されている。
今回認可された製品2種は、デジタルマンモグラフィー分野でX線を静止映像ベースで撮影できるフラットパネル型ディテクタだ。フィルムカセットを使用するアナログX線システム（CR）をデジタル（DR）方式に簡単に切り替えることができる「レトロフィット（Retro-fit）」ファミリに該当する。アナログカセットのような規格で設計され、高価なシステム全体の交換がなくても、デジタル診断システムの構築と優れた品質の画像取得が可能です。
性能的には最新のパネル技術である「IGZO（インジウムガルシウム亜鉛酸化物）」薄膜トランジスタを搭載し、低電力で3秒で診断映像実装が可能で、75マイクロメートルピクセルピッチ（pixel pitch）でより鮮明な臨床イメージを提供して微小病変の発見を助ける。製品のベゼル厚さは2mm未満で撮影時の患者のポジショニングも便利だ。
また、デジタルマンモグラフィー専用映像取得ソフトウェア「VXvue Mammo」と連動し、ワークフローの効率を最大化することができる。自社開発した乳房診断専用の高度な映像処理アルゴリズム「PureImpact M™」を搭載し、微細腫瘍や石灰化など乳房内の主要病変をより簡単に診断できるように補正し、映像の鮮明度を保存する「グリッドライン保存」機能も搭載された。
これにより、ビューワークスのマンモグラフィーディテクター製品群は現在、国内をはじめ、合計15カ国に供給されており、2018年の発売以来2023年までに年間平均100.68％の高い売上成長率を記録している。さらに、「3D乳房撮影術」と呼ばれるデジタル乳房断層撮影術（Digital Breast Tomosynthesis、DBT）のための高解像度X線ディテクタラインナップも備えている。グローバル市場調査機関「グランドビューリサーチ」によると、乳がん診断市場は2022年基準で約5兆9383億ウォンと推定され、年平均7.4％ほどと見込まれ、高い成長率が期待されている。
一方最近、ビューワークスの長型ディテクター「VIVIX-S 1751S」製品も昨年11月、FDAで市販前許可(510k)を受け、ビューワークスの北米市場シェア拡大に弾力を受けている。
ビューワークス関係者は「最近RSNA 2024参加を通じて現地関係者たちにビューワークスの核心技術力を披露したのに続き、今回、長形ディテクター新製品とマンモグラフィーディテクター製品もFDA承認を受けることになり、北米販路を積極的に開拓して市場シェアをを用意することになった」と伝えた。
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Vieworks 凭借乳腺诊断成像解决方案进入北美市场
Vieworks的乳腺诊断成像解决方案正在进入北美市场。
Vieworks（首席执行官 Kim Hu-sik）是一家专门从事医疗和工业成像解决方案的公司，其 X 射线探测器“VIVIX-M 1824S”已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前批准 (510k) 20日宣布获得用于乳腺X线检查的“VIVIX-M 2430S”。因此，Vieworks的乳腺X线摄影（mammography）产品线预计将扩大对北美市场的供应，以及近期增长显着的欧洲和南美市场，从而带动相关销售增长的大幅提升。
此次获批的两款产品都是平面探测器，可以在数字乳腺X线摄影领域捕获基于静止图像的X射线。它是“Retro-fit”产品线的一部分，可以轻松地将使用胶片暗盒的模拟 X 射线系统 (CR) 转换为数字 (DR) 系统。它的设计标准与模拟暗盒相同，因此可以构建数字诊断系统并获取高质量的图像，而无需昂贵的整个系统更换。
在性能方面，它配备了最新的面板技术“IGZO（氧化铟镓锌）”薄膜晶体管，能够在低功耗下3秒内创建诊断图像，并以75微米像素间距提供更清晰的临床图像. 帮助检测微小病变。产品边框厚度（胸壁距离）小于2mm，方便拍照时患者定位。
此外，通过与数字乳腺X线摄影专用的图像采集软件“VXvue Mammo”连接，可以最大限度地提高工作流程的效率。搭载自主研发的乳腺诊断专用先进图像处理算法“PureImpact M™”，对微小肿瘤、钙化等乳腺主要病变进行修正，使诊断更容易，并具有“网格线保存”功能，保持图像清晰度。
由此，Vieworks的乳腺X线摄影检测仪产品线目前已供应到包括韩国在内的总共15个国家，从2018年推出到2023年，年均销售额增长率高达100.68%。此外，我们还在开发一系列用于数字乳腺断层合成 (DBT)（也称为“3D 乳腺 X 线摄影”）的高分辨率 X 射线探测器。据全球市场研究公司“Grandview Research”预测，2022年乳腺癌诊断市场规模预计约为59,383亿韩元，年均增长率约为7.4%，预计将呈现高增长率。
与此同时，Vieworks的长探测器“VIVIX-S 1751S”产品也于去年11月获得了FDA的上市前批准（510k），为Vieworks扩大北美市场份额提供了动力。
Vieworks相关负责人表示：“继近期参加RSNA 2024向当地官员展示Vieworks的核心技术后，新的长探测器产品和乳腺X光检查探测器产品也获得了FDA的批准，为积极开拓北美销售渠道奠定了基础。并增加市场份额，“我们已经做好了准备，”他说。
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Vieworks entre sur le marché nord-américain avec des solutions d'imagerie diagnostique du sein
La solution d'imagerie diagnostique du sein de Vieworks fait son entrée sur le marché nord-américain.
Vieworks (PDG Kim Hu-sik), une société spécialisée dans les solutions d'imagerie médicale et industrielle, a reçu l'approbation préalable à la commercialisation (510 000) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les détecteurs de rayons X « VIVIX-M 1824S » et « VIVIX-M 2430S » pour l'examen de mammographie. Il a été annoncé le 20 qu'il avait été acquis. En conséquence, la gamme de produits de mammographie (mammographie) de Vieworks devrait élargir son offre sur le marché nord-américain, ainsi qu'en Europe et en Amérique du Sud, qui ont récemment affiché une croissance notable, entraînant une augmentation significative de la croissance des ventes associées.
Les deux produits approuvés cette fois sont des détecteurs plats capables de capturer des rayons X à partir d'images fixes dans le domaine de la mammographie numérique. Il fait partie de la gamme de produits « Retro-fit » qui permet de convertir facilement le système à rayons X (CR) analogique utilisant une cassette de film en un système numérique (DR). Il est conçu selon les mêmes normes qu'une cassette analogique, ce qui permet de construire un système de diagnostic numérique et d'acquérir des images d'excellente qualité sans remplacement coûteux de l'ensemble du système.
En termes de performances, il est équipé de la dernière technologie de panneau, le transistor à couche mince « IGZO (Indium Galium Zinc Oxide) », permettant de créer des images diagnostiques en 3 secondes à faible puissance, et des images cliniques plus claires avec un pas de pixel de 75 micromètres. . Aide à détecter les lésions microscopiques. L'épaisseur de la lunette du produit (distance de la paroi thoracique) est inférieure à 2 mm, ce qui rend le positionnement du patient pratique lors de la prise de photos.
De plus, l'efficacité du flux de travail peut être maximisée en se connectant à « VXvue Mammo », un logiciel d'acquisition d'images dédié à la mammographie numérique. Équipé de l'algorithme de traitement d'image avancé « PureImpact M™ » développé exclusivement pour le diagnostic du sein, il corrige les lésions majeures du sein telles que les tumeurs microscopiques et les calcifications pour faciliter le diagnostic, et dispose également d'une fonction de « préservation du quadrillage » qui préserve la clarté de l’image.
Grâce à cela, la gamme de détecteurs de mammographie de Vieworks est actuellement fournie dans un total de 15 pays, dont la Corée, et enregistre un taux de croissance annuel moyen élevé des ventes de 100,68 % depuis son lancement en 2018 jusqu'en 2023. En outre, nous développons également une gamme de détecteurs de rayons X haute résolution pour la tomosynthèse mammaire numérique (TCD), également connue sous le nom de « mammographie 3D ». Selon « Grandview Research », une société mondiale d'études de marché, le marché du diagnostic du cancer du sein est estimé à environ 5,9383 billions de KRW en 2022, avec un taux de croissance annuel moyen d'environ 7,4 %, et un taux de croissance élevé est attendu.
Parallèlement, le produit à détecteur long « VIVIX-S 1751S » de Vieworks a également reçu l'approbation préalable à la commercialisation (510 000) de la FDA en novembre de l'année dernière, ce qui a permis d'accroître la part de marché de Vieworks en Amérique du Nord.
Un responsable de Vieworks a déclaré : « Suite à la récente participation au RSNA 2024 pour présenter la technologie de base de Vieworks aux responsables locaux, de nouveaux produits de détection longue et de détection de mammographie ont également reçu l'approbation de la FDA, servant de tremplin pour être activement pionniers dans les canaux de vente en Amérique du Nord. et augmenter la part de marché. « Nous l’avons préparé », a-t-il déclaré.
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