노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 노을은 아세안 최대 의료기기 시장을 보유한 태국에서 주력 제품의 상용화를 본격 추진하게 됐다.
노을이 태국 식약처로부터 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM, 그리고 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ Cartridge MAL이다. 노을은 2024년부터 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 베트남 등 아세안 주요국에서 허가를 획득해 왔으며, 이번 태국 시장 진입으로 아세안 5개국 전역으로 판매를 확대할 수 있는 기반을 마련했다.
아세안 국가들은 인구 고령화, 도시화, 1인 가구 증가 등의 요인으로 의료 서비스 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 태국의 의료기기 시장은 2019년 약 18.1억 달러 규모에서 2027년까지 약 33.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, 고령화, 정부의 의료산업 육성책, 사립병원의 확장 등으로 시장이 지속적으로 성장하고 있다.
miLab™ Cartridge BCM은 연간 약 6.8억 건이 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신적인 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실 모두에서 활용 가능한 First-in-Class 솔루션이다. miLab™ Cartridge MAL은 국제의약품구매기구(Unitaid) 보고서에서 ‘가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개된 바 있으며 말라리아 현장 진단 기술로 국제 사회에서 높은 평가를 받고 있다.
노을 임찬양 대표는 “아세안 최대 규모의 의료기기 시장인 태국에서 혈액분석 및 말라리아 제품의 인허가를 획득하면서 아세안 5개국 모두에서 노을 주요 제품들의 판매가 가능하게 되었다. 이번 태국 인증을 계기로 유럽과 영국 시장에 이어 아세안 시장에서도 본격적으로 사업 활동을 확대할 계획이다. 현재 몇몇 국가에서 구체적인 비즈니스 논의가 진행되고 있어 긍정적인 성과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ Cartridge MAL은 최근 미국 최대 진단 랩 체인인 랩콥(Labcorp)과의 공동 연구에서 AI 정확도 100%를 기록하며 독보적인 성능을 입증했다. AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM은 이탈리아와 독일에서 잇따라 공급 계약을 체결하며, 2024년부터 유럽 시장에서 본격적으로 출시됐다. 완전 자동화된 소형 혈액 검사 솔루션으로서 혈액검사 워크플로우를 개선하는 비용 효율적인 제품으로 주목받고 있다.
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Noel, AI medical device approval obtained in Thailand
Noel Corporation (CEO Chan-Yang Lim, hereinafter referred to as Noel) announced that its MyLab platform and two AI-based software medical devices and cartridges have received medical device approval from the Thailand Food and Drug Administration (TFDA, Thailand FDA). Through this, Noel will begin to commercialize its main products in earnest in Thailand, which has the largest medical device market in ASEAN.
The products that Noel has obtained approval for from the Thai Ministry of Food and Drug Safety are the miLab™ Platform, the AI-based blood analysis solution miLab™ Cartridge BCM, and the AI-based malaria diagnosis solution miLab™ Cartridge MAL. Noel has been obtaining approval in major ASEAN countries such as Indonesia, Malaysia, the Philippines, and Vietnam since 2024, and with this entry into the Thai market, it has laid the foundation for expanding sales to all five ASEAN countries.
ASEAN countries are experiencing a steady increase in demand for medical services due to factors such as population aging, urbanization, and the increase in single-person households. In particular, Thailand’s medical device market is expected to grow from approximately USD 1.81 billion in 2019 to approximately USD 3.38 billion by 2027, and the market is continuously growing due to factors such as the aging population, government policies to foster the medical industry, and the expansion of private hospitals.
miLab™ Cartridge BCM is an innovative product that can replace the peripheral blood smear (PBS) test performed approximately 680 million times annually, and is a first-in-class solution that can be used in both large and small diagnostic laboratories. miLab™ Cartridge MAL was introduced as the ‘most advanced form of digital microscopy platform’ in the report of the International Pharmaceutical Purchasing Organization (Unitaid) and is highly evaluated in the international community as a malaria field diagnostic technology.
Noel CEO Lim Chan-yang said, “With the approval of blood analysis and malaria products in Thailand, the largest medical device market in ASEAN, we can now sell Noel’s main products in all five ASEAN countries. With this Thai certification as momentum, we plan to expand our business activities in earnest in the ASEAN market, following the European and UK markets. We are currently in detailed business discussions in several countries, and we expect positive results.”
Meanwhile, Noel's AI-based malaria diagnostic solution miLab™ Cartridge MAL recently demonstrated unrivaled performance by recording 100% AI accuracy in a joint study with Labcorp, the largest diagnostic lab chain in the U.S. The AI-based blood analysis solution miLab™ Cartridge BCM has signed supply contracts in Italy and Germany, and will be fully launched in the European market starting in 2024. As a fully automated compact blood test solution, it is attracting attention as a cost-effective product that improves the blood test workflow.
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夕焼け、タイでAI医療機器の許可を取得
ノール株式会社（代表イム・チャンヤン、以下、ノール）は、同社のマイラッププラットフォームとAIベースのソフトウェア医療機器およびカートリッジ2品目がタイ食薬処（TFDA、Thailand FDA）から医療機器の認可を獲得したと明らかにした。これにより、夕焼けはASEAN最大の医療機器市場を保有するタイで主力製品の商用化を本格推進することになった。
タイのタイの食料品店からライセンスを取得した製品は、マイラブプラットフォーム（miLab™ Platform）とAIベースの血液分析ソリューションmiLab™ Cartridge BCM、そしてAIベースのマラリア診断ソリューションmiLab™ Cartridge MALです。ノールは2024年からインドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナムなどアセアン主要国で許可を獲得してきました。
ASEAN諸国は、人口高齢化、都市化、一人世帯の増加などの要因で医療サービスの需要が着実に増加している。特に、タイの医療機器市場は2019年約18.1億ドル規模から2027年まで約33.8億ドルに達すると予想され、高齢化、政府の医療産業育成策、私立病院の拡大などで市場が継続的に成長している。
miLab™Cartridge BCMは、年間約6.8億件が施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わる革新的な製品で、大型・中小型診断検査室の両方で利用可能なFirst-in-Classソリューションです。 miLab™ Cartridge MALは、国際医薬品購入機構（Unitaid）報告書で「最も発展した形態のデジタル顕微鏡プラットフォーム」として紹介されており、マラリア現場診断技術で国際社会で高い評価を受けている。
ノル・イム・チャンヤン代表は「アセアン最大規模の医療機器市場であるタイで血液分析およびマラリア製品の認可を獲得し、アセアン5カ国全員で遊ぶ主要製品の販売が可能になった。今回のタイ認証を契機にヨーロッパとイギリス市場に続き、ASEAN市場でも本格的に事業活動を拡大する計画だ。現在、いくつかの国で具体的なビジネス議論が進められており、肯定的な成果を期待している」と明らかにした。
一方、ノールのAIベースマラリア診断ソリューションmiLab™ Cartridge MALは最近、米国最大の診断ラップチェーンであるLabcorpとの共同研究でAI精度100％を記録し、独自の性能を実証した。 AIベースの血液分析ソリューションmiLab™ Cartridge BCMはイタリアとドイツで相次いで供給契約を締結し、2024年からヨーロッパ市場で本格的に発売された。完全自動化された小型血液検査ソリューションとして、血液検査ワークフローを改善する費用対効果の高い製品として注目されている。
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Noul获得泰国人工智能医疗器械批准
Noeul Co., Ltd.（首席执行官林灿阳，以下简称Noeul）宣布，其My Lab平台和两款基于人工智能的软件医疗设备和墨盒已获得泰国食品和药物管理局的医疗器械批准（ TFDA、泰国 FDA）。通过这一举措，Noeul 目前正在推进其旗舰产品在拥有东盟最大医疗器械市场的泰国的商业化。
Noeul 获得泰国食品药品安全部批准的产品包括 miLab™ Platform、基于人工智能的血液分析解决方案 miLab™ Cartridge BCM 和基于人工智能的疟疾诊断解决方案 miLab™ Cartridge MAL。 Noeul自2024年起已在印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南等东盟主要国家获得许可，并通过进入泰国市场，为扩大销售至东盟所有五国奠定了基础。
在东盟国家，受人口老龄化、城市化、单人家庭增加等因素影响，医疗服务需求稳步增长。特别是，泰国的医疗器械市场预计将从2019年的约18.1亿美元增至2027年的约33.8亿美元，并且由于老龄化、政府的医疗行业发展计划以及私立医院的扩张，市场不断增长。
miLab™ Cartridge BCM 是一款创新产品，可替代每年约进行 6.8 亿次的外周血涂片 (PBS)，是可用于大型和中小型诊断的一流解决方案实验室。 miLab™ Cartridge MAL在联合国采购组织（Unitaid）的报告中被介绍为“最先进的数字显微镜平台”，作为疟疾现场诊断技术在国际社会受到高度评价。
Noeul首席执行官Chanyang Lim表示：“通过在东盟最大的医疗器械市场泰国获得血液分析和疟疾产品的批准，Noeul的主要产品可以在所有东盟五个国家销售。凭借泰国认证，我们计划继欧洲和英国市场之后，在东盟市场认真扩大我们的业务活动。 “目前，具体业务洽谈正在多个国家进行，我们期待取得积极成果。”
与此同时，Noul 基于人工智能的疟疾诊断解决方案 miLab™ Cartridge MAL 最近在与美国最大的诊断实验室连锁店 Labcorp 的联合研究中通过记录 100% 的人工智能准确性，展示了其无与伦比的性能。基于人工智能的血液分析解决方案miLab™ Cartridge BCM已在意大利和德国签署供应合同，并于2024年开始在欧洲市场推出。作为一种全自动、紧凑的血液检测解决方案，它作为改善血液检测工作流程的高性价比产品而备受关注。
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Noul obtient l'approbation d'un dispositif médical IA en Thaïlande
Noeul Co., Ltd. (PDG Lim Chan-yang, ci-après dénommé Noeul) a annoncé que sa plate-forme My Lab et deux éléments de dispositifs médicaux et de cartouches logiciels basés sur l'IA ont obtenu l'approbation de dispositif médical de la Food and Drug Administration thaïlandaise ( TFDA, FDA thaïlandaise). Grâce à cela, Noeul poursuit désormais la commercialisation de ses produits phares en Thaïlande, qui possède le plus grand marché de dispositifs médicaux de l'ASEAN.
Les produits pour lesquels Noeul a obtenu l'approbation du ministère thaïlandais de la sécurité alimentaire et pharmaceutique sont la plate-forme miLab™, la miLab™ Cartouche BCM, une solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, et la miLab™ Cartouche MAL, une solution de diagnostic du paludisme basée sur l'IA. Noeul a obtenu des permis dans les principaux pays de l'ASEAN tels que l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines et le Vietnam depuis 2024, et en entrant sur le marché thaïlandais, elle a jeté les bases d'une expansion de ses ventes dans les cinq pays de l'ASEAN.
Dans les pays de l’ASEAN, la demande de services médicaux augmente régulièrement en raison de facteurs tels que le vieillissement de la population, l’urbanisation et l’augmentation du nombre de ménages composés d’une seule personne. En particulier, le marché thaïlandais des dispositifs médicaux devrait atteindre environ 3,38 milliards de dollars d'ici 2027, contre environ 1,81 milliard de dollars en 2019, et le marché connaît une croissance continue en raison du vieillissement, du plan de développement de l'industrie médicale du gouvernement et de l'expansion des hôpitaux privés.
miLab™ Cartouche BCM est un produit innovant qui peut remplacer les frottis de sang périphérique (PBS), qui sont effectués environ 680 millions de fois par an, et constitue une solution première de sa catégorie qui peut être utilisée dans les diagnostics de grande, petite et moyenne taille. laboratoires. La cartouche miLab™ MAL a été présentée comme « la plateforme de microscope numérique la plus avancée » dans un rapport de l'Organisation des achats des Nations Unies (Unitaid) et est hautement considérée dans la communauté internationale comme une technologie de diagnostic sur site du paludisme.
Chanyang Lim, PDG de Noeul, a déclaré : « En obtenant l'approbation des produits d'analyse sanguine et de lutte contre le paludisme en Thaïlande, le plus grand marché de dispositifs médicaux de l'ASEAN, les ventes des principaux produits de Noeul sont devenues possibles dans les cinq pays de l'ASEAN. Avec cette certification thaïlandaise, nous prévoyons d'étendre sérieusement nos activités commerciales sur le marché de l'ASEAN en suivant les marchés européen et britannique. "Actuellement, des discussions commerciales spécifiques sont en cours dans plusieurs pays et nous attendons des résultats positifs."
Parallèlement, la solution de diagnostic du paludisme basée sur l'IA de Noul, miLab™ Cartouche MAL, a récemment démontré ses performances inégalées en enregistrant une précision de 100 % de l'IA dans une étude conjointe avec Labcorp, la plus grande chaîne de laboratoires de diagnostic aux États-Unis. miLab™ Cartouche BCM, une solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, a signé des contrats de fourniture en Italie et en Allemagne et a été lancée sur le marché européen à partir de 2024. En tant que solution compacte et entièrement automatisée de tests sanguins, elle attire l'attention en tant que produit rentable qui améliore le flux de travail des tests sanguins.
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