의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스(대표 정성현)가 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 찾아내어 의료진의 진단을 보조한다.
골다공증은 초기 증상이 없어 조기 진단이 어렵고, 질병이 진행될 경우 골절로 이어져 심각한 건강 문제를 유발할 수 있다. 특히 골다공증성 골절은 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라, 발생 후 1년 내 사망률이 20~30%에 이를 정도로 위험한 질환이다. 노령층에서는 고관절 및 척추 골절이 의료비 증가의 주요 원인으로 지목되고 있으며, 빠르게 고령화가 진행되는 국내 의료 환경에서 더욱 중요한 문제로 대두되고 있다.
PROS® CXR: OSTEO는 이러한 문제를 해결하기 위해 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 골밀도 검사인 DXA(이중에너지 X선 흡수 계측법)에 비해 비용 부담이 적으며, QCT(체적골밀도) 검사보다 방사선 노출 위험이 낮다. 또한, 의료 현장에서 가장 널리 활용되는 X-ray를 기반으로 하기 때문에 접근성이 뛰어나다. PROS® CXR: OSTEO AI 모델은 미국 골대사학회(ASBMR)의 학술저널인 JBMR에 소개되며 골다공증 환자 판별에 대한 높은 정확도를 입증했다.
한편, PROS® CXR: OSTEO 이미 지난해 11월 식약처를 통해 골다공증 분야 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 프로메디우스는 이번 제조 허가에 더하여 국내 의료현장 진입을 위한 마케팅에 더욱 박차를 가하고 국내외 시장 진출을 확대할 예정이다.
정성현 프로메디우스 대표는 “본 제품을 통해 골다공증 환자를 조기에 선별하고 치료 기회를 제공함으로써, 골절로 이어질 수 있는 위험을 사전에 차단하는 데 기여할 것” 이라며 “제품의 상용화를 위한 철저한 연구와 검증 과정을 거쳐온 만큼 빠른 시장 진입과 매출 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다.
이어 “오는 3분기에는 신의료기술평가 유예 트랙을 활용하여 환자 비급여 청구도 가능할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
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Promedius Receives FDA Manufacturing Approval for AI Software to Assist in Osteoporosis Diagnosis
Medical artificial intelligence (AI) company Promedius (CEO Seong-Hyeon Jeong) announced on the 10th that it has received domestic approval from the Ministry of Food and Drug Safety for its osteoporosis diagnosis assistance AI software, 'PROS® CXR: OSTEO'.
PROS® CXR: OSTEO is an AI software that screens for osteoporosis based on chest X-ray images and assists medical staff in their diagnosis. It detects osteoporosis through easily accessible chest X-rays and assists medical staff in their diagnosis.
Osteoporosis is difficult to diagnose early because there are no early symptoms, and if the disease progresses, it can lead to fractures and cause serious health problems. In particular, osteoporotic fractures not only lower the patient's quality of life, but are also dangerous diseases with a mortality rate of 20-30% within one year after occurrence. Hip and spinal fractures are identified as the main cause of increased medical expenses among the elderly, and they are emerging as an even more important issue in the rapidly aging domestic medical environment.
PROS® CXR: OSTEO is an AI solution that screens for osteoporosis based on X-ray images to solve these problems and assists medical professionals in their diagnosis. It is less expensive than the existing bone density test, DXA (dual-energy X-ray absorptiometry), and has a lower risk of radiation exposure than the QCT (volumetric bone density) test. In addition, it is highly accessible because it is based on X-ray, which is the most widely used in the medical field. The PROS® CXR: OSTEO AI model was introduced in JBMR, an academic journal of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), and demonstrated high accuracy in identifying osteoporosis patients.
Meanwhile, PROS® CXR: OSTEO was already designated as the first innovative medical device in the osteoporosis field by the Ministry of Food and Drug Safety in November of last year. In addition to this manufacturing approval, Promedius plans to further accelerate marketing for entry into the domestic medical field and expand its presence in domestic and international markets.
Jeong Seong-hyeon, CEO of Promedius, said, “This product will help prevent the risk of fractures by screening osteoporosis patients early and providing treatment opportunities,” adding, “We expect rapid market entry and sales expansion as we have gone through a thorough research and verification process to commercialize the product.”
He added, “We expect that in the third quarter of this year, it will be possible for patients to file non-covered claims by utilizing the new medical technology assessment deferral track.”
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プロメディウス、骨粗鬆症診断支援AIソフトウェア食薬処の製造許可を取得
医療人工知能（AI）企業プロメディウス（代表チョン・ソンヒョン）が骨粗鬆症診断補助AIソフトウェア「PROS®CXR：OSTEO」に対して食品医薬品安全処から国内許可を獲得したと10日明らかにした。
PROS®CXR: OSTEOは胸部X-ray画像に基づいて骨粗鬆症を選別し、医療スタッフの診断を補助するAIソフトウェアで、アクセシビリティの高い胸部X-rayを通じて骨粗鬆症を見つけて医療陣の診断を支援する。
骨粗鬆症は初期症状がなく早期診断が難しく、病気が進行すると骨折につながり、深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。特に骨粗鬆症性骨折は、患者の生活の質を低下させるだけでなく、発生後1年内の死亡率が20〜30％に達するほど危険な疾患である。老齢層では、股関節および脊椎骨折が医療費増加の主な原因として指摘されており、急速に高齢化が進行する国内医療環境でさらに重要な問題となっている。
PROS®CXR：OSTEOは、この問題を解決するためにX線画像に基づいて骨粗鬆症をスクリーニングし、医療スタッフの診断を支援するAIソリューションです。従来の骨密度検査であるDXA（二重エネルギーX線吸収測定法）に比べて費用負担が少なく、QCT（体積骨密度）検査より放射線暴露のリスクが低い。また、医療現場で最も広く活用されているX-rayをベースとするため、アクセシビリティに優れている。 PROS®CXR：OSTEO AIモデルは、米国骨代謝学会（ASBMR）の学術ジャーナルであるJBMRに紹介され、骨粗鬆症患者判別に対する高い精度を実証した。
一方、PROS®CXR：OSTEOすでに昨年11月、食薬処を通じて骨粗鬆症分野で初めてイノベーション医療機器に指定されている。プロメディウスは今回の製造許可に加え、国内医療現場進入のためのマーケティングにさらに拍車をかけ、国内外の市場進出を拡大する予定だ。
チョン・ソンヒョンプロメディウス代表は「本製品を通じて骨粗鬆症患者を早期に選別し、治療機会を提供することで、骨折につながる可能性のあるリスクを事前に遮断することに寄与する」とし「製品の商用化のための徹底した研究と検証過程を経てきただけ速い市場参入と売上拡大を期待している」と明らかにした。
続いて「来る第3四半期には、新医療技術評価猶予トラックを活用して患者の非給与請求も可能だと予想する」と付け加えた。
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Promedius 获得 FDA 制造批准，用于辅助骨质疏松症诊断的 AI 软件
医疗人工智能（AI）公司Promedius（代表：郑成铉） 10日宣布，其骨质疏松症诊断辅助AI软件‘PROS® CXR: OSTEO’已获得韩国食品药品安全部的国内批准。
PROS® CXR: OSTEO 是一款基于胸部 X 光片筛查骨质疏松症并协助医务人员诊断的 AI 软件。它通过易于获取的胸部 X 光片检测骨质疏松症并协助医务人员诊断。
骨质疏松症没有早期症状，因此早期诊断困难，并且随着病情的进展，可能导致骨折和严重的健康问题。尤其是骨质疏松性骨折，不仅降低患者的生活质量，而且是一种危险的疾病，发病后一年内的死亡率高达20-30％。在老年人中，髋部和脊柱骨折被认定为医疗费用增加的主要原因，并且在迅速老龄化的国内医疗环境中成为越来越重要的问题。
PROS® CXR：OSTEO 是一种基于X射线图像筛查骨质疏松症并协助医疗专业人员进行诊断以解决这些问题的AI解决方案。它比现有的骨密度测试 DXA（双能 X 射线吸收仪）便宜，并且比 QCT（体积骨密度）测试的辐射暴露风险更低。此外，由于它基于医疗领域中最广泛使用的X射线，因此非常易于访问。 PROS® CXR：OSTEO AI 模型在美国骨矿研究学会（ASBMR）的学术期刊 JBMR 中被介绍，并在识别骨质疏松症患者方面表现出很高的准确性。
同时，PROS® CXR: OSTEO 已于去年11月被食品药品安全部指定为骨质疏松症领域首个创新医疗器械。除了此项制造许可外，Promedius还计划进一步加快营销力度，进军国内医疗领域，扩大其在国内和国际市场的影响力。
Promedius 公司代表郑成铉表示：“该产品将通过对骨质疏松症患者进行早期筛查并提供治疗机会，帮助预防骨折风险。”他补充道：“为了实现该产品的商业化，我们经历了彻底的研究和验证过程，因此我们期待该产品能迅速进入市场并扩大销量。”
他补充道：“我们预计，今年第三季度，患者将能够利用新的医疗技术评估延期途径提出非承保索赔。”
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Promedius reçoit l'approbation de fabrication de la FDA pour un logiciel d'IA destiné à aider au diagnostic de l'ostéoporose
Promedius (PDG Seong-Hyeon Jeong), une société d'intelligence artificielle médicale (IA), a annoncé le 10 qu'elle avait reçu l'approbation nationale du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique pour son logiciel d'IA d'aide au diagnostic de l'ostéoporose, « PROS® CXR : OSTEO ».
PROS® CXR: OSTEO est un logiciel d'IA qui détecte l'ostéoporose à partir de radiographies thoraciques et aide les professionnels de santé à établir leur diagnostic. Il détecte l'ostéoporose grâce à des radiographies thoraciques facilement accessibles et aide les professionnels de santé à établir leur diagnostic.
L’ostéoporose ne présente aucun symptôme précoce, ce qui rend le diagnostic précoce difficile et, à mesure que la maladie progresse, elle peut entraîner des fractures et de graves problèmes de santé. En particulier, les fractures ostéoporotiques non seulement diminuent la qualité de vie du patient, mais constituent également une maladie dangereuse avec un taux de mortalité de 20 à 30 % dans l'année suivant leur apparition. Chez les personnes âgées, les fractures de la hanche et de la colonne vertébrale sont identifiées comme les principales causes de l’augmentation des dépenses médicales et deviennent un problème de plus en plus important dans un environnement médical national vieillissant rapidement.
PROS® CXR : OSTEO est une solution d'IA qui dépiste l'ostéoporose à partir d'images radiographiques et aide les professionnels de la santé à établir des diagnostics pour résoudre ces problèmes. Il est moins coûteux que le test de densité osseuse existant, la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie), et présente un risque d’exposition aux radiations plus faible que le test QCT (densité osseuse volumétrique). De plus, il est très accessible car il est basé sur les rayons X, qui sont les plus utilisés dans le milieu médical. PROS® CXR : Le modèle OSTEO AI a été introduit dans JBMR, la revue académique de l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), et a démontré une grande précision dans l'identification des patients atteints d'ostéoporose.
Entre-temps, PROS® CXR: OSTEO a déjà été désigné comme le premier dispositif médical innovant dans le domaine de l'ostéoporose par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en novembre de l'année dernière. En plus de cette licence de fabrication, Promedius prévoit d'accélérer davantage ses efforts de marketing pour pénétrer le domaine médical national et étendre sa présence sur les marchés nationaux et internationaux.
Jeong Seong-hyeon, PDG de Promedius, a déclaré : « Ce produit aidera à prévenir le risque de fractures en dépistant précocement les patients atteints d'ostéoporose et en offrant des possibilités de traitement », ajoutant : « Nous prévoyons une entrée rapide sur le marché et une expansion des ventes car nous avons suivi un processus de recherche et de vérification approfondi pour commercialiser le produit. »
Il a ajouté : « Nous prévoyons qu’au troisième trimestre de cette année, il sera possible pour les patients de déposer des réclamations non couvertes en utilisant la nouvelle procédure de report d’évaluation des technologies médicales. »
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