희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 주식회사 큐롬바이오사이언스(이하 큐롬바이오사이언스, 대표이사 윤주석, Curome BioSciences)는
미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘HK-660S’을 원발성 경화성 담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC) 적응증에 대하여 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 20일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속화하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며, 특정 조건을 충족하면 신속 심사(priority review)나 자료 순차 검토(rolling review) 등의 혜택을 받을 수 있다.
HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인하였고, 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 가속할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
HK-660S는 이미 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행하고 있다.
또한 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 바 있으며, 금년 상반기에 2b상 프로토콜 개발을 완료하여 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.
원발성 경화성 담관염은 원인모를 간 내·외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환으로, 아직까지 허가받은 치료제가 없는 의학적 미충족 수요가 높은 질환이다.
윤주석 큐롬바이오사이언스 대표이사는 “승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발속도를 높일 수 있어 기쁘고, 지속적으로 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제로 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.
큐롬바이오사이언스는 2017년에 설립된 희귀난치성 질환 치료제 개발 전문 회사이며 국내 최초의 신약 매출 기반의 바이오벤처로 성장하겠다는 포부로 2025년 하반기에 기술성 평가를 신청하여 2026년에 상장을 계획하고 있다.
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Curum Biosciences Receives Fast Track Designation from the U.S. Food and Drug Administration
Curome BioSciences Co., Ltd. (hereinafter referred to as Curome BioSciences, CEO Joo-Seok Yoon, Curome BioSciences), a company specializing in the development of new drugs for rare and incurable diseases,
On the 20th, it was announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had designated 'HK-660S' as a fast track for the indication of Primary Sclerosing Cholangitis (PSC).
FDA Fast Track is a system designed to accelerate the clinical and approval process of new drugs being developed for serious diseases. When designated as Fast Track, developers can engage in closer consultation with the FDA, and if certain conditions are met, they can receive benefits such as priority review or rolling review.
HK-660S successfully confirmed human PoC in a domestic Phase 2a clinical trial last year, and the company expects that this fast-track designation will further accelerate the development speed of HK-660S.
HK-660S has already been designated as an orphan drug (ODD) by the U.S. FDA and the Korean Ministry of Food and Drug Safety, and is in the process of applying for orphan drug (ODD) designation to the European Medicines Agency (EMA) this year.
In addition, Curum Biosciences has received IND approval from the US FDA for the phase 2a protocol, and plans to complete the development of the phase 2b protocol in the first half of this year, complete IND amendment approval, and proceed with multinational phase 2b clinical trials in the US and Korea.
Primary sclerosing cholangitis is a rare liver disease in which chronic inflammation and fibrosis of the intra- and extra-hepatic and biliary tracts of unknown etiology progress, causing the bile duct walls to thicken and narrow or become stenotic. It is a disease with high unmet medical needs for which there is currently no approved treatment.
“We are pleased to have received fast-track designation for HK-660S, our core pipeline, for primary sclerosing cholangitis, a disease for which there are no approved treatments, which will allow us to accelerate the development of the treatment,” said Yoon Joo-seok, CEO of Curom Bioscience. “We will continue to make every effort to develop the treatment that can help patients suffering from rare diseases.”
Curom Biosciences, established in 2017, is a company specializing in the development of treatments for rare and intractable diseases. With the goal of becoming Korea's first new drug sales-based bio venture, it plans to apply for a technology assessment in the second half of 2025 and go public in 2026.
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キューロンバイオサイエンス、米国食品医薬品局ファーストトラック指定
まれな難治性疾患治療薬新薬開発専門企業株式会社キュロンバイオサイエンス（以下、キュロンバイオサイエンス、代表取締役ユン・ジュソク、Curome BioSciences）は
米国食品医薬品局（FDA）から「HK-660S」を原発性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis、PSC）適応症に対してファーストトラック（Fast track）と指定されたと20日明らかにした。
FDAファーストトラックは、重大な疾患を対象に開発された新薬の臨床および許可過程を加速するための制度だ。ファーストトラック指定時に開発会社はFDAとより緊密な協議を進めることができ、特定の条件を満たせば迅速審査(priority review)や資料順次レビュー(rolling review)などの恩恵を受けることができる。
HK-660Sは昨年正常に国内2a相臨床でヒューマンPoCを確認し、今回のファーストトラック指定を通じてHK-660Sの開発速度を一層加速できると会社は期待している。
HK-660Sはすでに米国FDAおよび韓国食薬処から希少医薬品(ODD)に指定されており、今年欧州医薬品庁(EMA)にも希少医薬品(ODD)指定申請を進めている。
また、キューロンバイオサイエンスは、2a相プロトコルに対して米国FDAからIND承認を獲得したことがあり、今年上半期に2b相プロトコル開発を完了してIND変更承認を完了し、米国、韓国で多国籍臨床2b賞を進行する計画だ。
原発性硬化性胆管炎は、原因毛を肝臓・外及び胆道の慢性的な炎症と線維化が進行し、胆管壁が厚くなって狭くなったり狭窄が生じる希少な肝疾患で、まだ許可された治療剤がない医学的未充足需要が高い疾患である。
ユン・ジュソク・キュロンバイオサイエンス代表取締役は「承認された治療剤のない原発性硬化性胆管炎に対して会社の核心パイプラインであるHK-660Sのファーストトラック指定で開発速度を高めることができ、嬉しく、持続的に希少疾患に苦しむ患者たちに役立つ治療剤として開発するためだ」
キュロンバイオサイエンスは2017年に設立された希少難治性疾患治療剤開発専門会社であり、国内初の新薬売上基盤のバイオベンチャーとして成長するという抱負で、2025年下半期に技術性評価を申請し、2026年に上場を計画している。
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Curum Biosciences 获得美国食品药品管理局的快速通道认证
Curome BioSciences 株式会社（以下简称“Curome BioSciences”，代表：尹柱锡，Curome BioSciences）是一家专门从事罕见病及疑难杂症新药开发的公司，
20日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，将“HK-660S”指定为治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）适应症的快速通道。
FDA 快速通道是一种旨在加速治疗严重疾病的新药开发临床和审批流程的系统。快速通道指定允许开发商与 FDA 更紧密地合作，并且如果满足某些条件，还可以提供优先审查或滚动审查等好处。
HK-660S去年在国内2a期临床试验中成功证实了人体PoC，公司预计此次快速通道资格将进一步加快HK-660S的开发速度。
HK-660S已获得美国FDA和韩国食品药品安全部认定为孤儿药（ODD），今年正在向欧洲药品管理局（EMA）申请孤儿药（ODD）认定。
此外，Curum Biosciences已获得美国FDA的2a期方案IND批准，并计划在今年上半年完成2b期方案制定、完成IND修改审批，并在美国、韩国等地开展跨国2b期临床试验。
原发性硬化性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，其病因不明，导致肝内外胆管和胆道发生慢性炎症和纤维化，从而导致胆管壁增厚、变窄或狭窄。该疾病具有很高的未满足医疗需求，目前尚无获批的治疗方法。
Curom Bioscience 首席执行官 Yoon Joo-seok 表示：“我们很高兴获得 HK-660S 的快速通道资格认定，该药物是我们的核心产品线，用于治疗原发性硬化性胆管炎，这种疾病目前尚无获批的治疗方法，这将使我们能够加快治疗方法的开发。”“我们将继续尽一切努力开发可以帮助罕见疾病患者的治疗方法。”
Curom Biosciences 成立于 2017 年，是一家专门开发罕见和难治性疾病治疗药物的公司。该公司的目标是成为韩国第一家以新药销售为主的生物风险投资公司，计划在 2025 年下半年申请技术评估，并于 2026 年上市。
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Curum Biosciences reçoit la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine
Curome BioSciences Co., Ltd. (ci-après dénommée Curome BioSciences, PDG Joo-Seok Yoon, Curome BioSciences), une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour les maladies rares et incurables,
Le 20, il a été annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait désigné le « HK-660S » comme voie rapide pour l'indication de la cholangite sclérosante primitive (CSP).
FDA Fast Track est un système conçu pour accélérer les processus cliniques et d’approbation de nouveaux médicaments en cours de développement pour traiter des maladies graves. La désignation Fast Track permet aux développeurs de travailler plus étroitement avec la FDA et, si certaines conditions sont remplies, peut offrir des avantages tels qu'un examen prioritaire ou un examen continu.
Le HK-660S a confirmé avec succès la preuve de concept humaine dans un essai clinique national de phase 2a l'année dernière, et la société s'attend à ce que cette désignation accélérée accélère encore la vitesse de développement du HK-660S.
Le HK-660S a déjà été désigné comme médicament orphelin (ODD) par la FDA américaine et le ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique, et est en train de demander la désignation de médicament orphelin (ODD) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) cette année.
En outre, Curum Biosciences a reçu l'approbation IND de la FDA américaine pour le protocole de phase 2a et prévoit d'achever le développement du protocole de phase 2b au cours du premier semestre de cette année, d'achever l'approbation de l'amendement IND et de procéder à des essais cliniques multinationaux de phase 2b aux États-Unis et en Corée.
La cholangite sclérosante primitive est une maladie hépatique rare caractérisée par une inflammation chronique et une fibrose des voies intra-, extra-hépatiques et biliaires, d'étiologie inconnue, provoquant un épaississement et un rétrécissement des parois des voies biliaires, voire une sténose. Il s'agit d'une maladie présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé.
« Nous sommes ravis d'avoir obtenu la désignation de traitement accéléré pour le HK-660S, notre principal pipeline, pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive, une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé. Cela nous permettra d'accélérer le développement du traitement », a déclaré Yoon Joo-seok, PDG de Curom Bioscience. « Nous continuerons à tout mettre en œuvre pour développer un traitement qui puisse aider les patients atteints de maladies rares. »
Créée en 2017, Curom Biosciences est une entreprise spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies rares et incurables. Souhaitant devenir la première bio-entreprise coréenne axée sur la vente de nouveaux médicaments, elle prévoit de déposer une demande d'évaluation technologique au second semestre 2025 et d'entrer en bourse en 2026.
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