강원특별자치도와 원주시, (재)원주의료기기테크노밸리, 원주연세의료원CRO센터는 강원규제과학클러스터를 조성하여 독일 TÜV Rheinland와 지난 14일 TÜV Rheinland내 회의실에서 의료기기 기업의 유럽시장 진출 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.
본 협약을 통해 강원규제과학클러스터는 의료기기 기업의 유럽시장 진출을 위한 인증지원 및 혁신성장 발판을 마련하고 인증 관련 사업 전반을 협력할 예정이다.
협약식에는 강원특별자치도 정광열 경제부지사, (재)원주의료기기테크노밸리 김광수 원장, TÜV Rheinland 마이클 푸비(Michael Fübi) 최고경영자, 원주연세의료원 의료기기 CRO센터 박성빈 교수, 한국보건산업진흥원 김유란 팀장 등 각 기관 주요 관계자 30여명이 참석했다.
본 협약의 주요 협력 분야로는 ▲아카데미(교육) 및 세미나 협력 ▲MDR관련 전문상담 분야 ▲TÜV Rheinland 서비스 활용 확대 논의 ▲MDR 관련 가이드라인 개발 등이다.
강원특별자치도 정광열 경제부지사는 “유럽연합 의료기기 규제 프레임이 MDD에서 MDR로 강화되면서 체계적인 인증 전환이 필요해짐에 따라, 선제적인 대응이 무엇보다도 필요한 때, 강원특별자치도 내 의료기기·헬스케어 산업이 더 발전할 수 있는 협약을 체결하게 되어 의미있게 생각한다”며 “본 협약을 통해 규제과학 분야에서 여러 지원 방안을 공유하여 의료기기 및 디지털헬스케어 사업의 미래를 함께 조망할 것”이라고 말했다.
(재)원주의료기기테크노밸리 김광수 원장은 “유럽 수출에 있어서 인증은 반드시 필요하다”며, “MDR 심사를 담당하고 있는 TÜV와 교류를 통해 의료기기 기업의 애로사항을 해결할 것”이라고 강조했다. 또한, 마이클 푸비 최고경영자는 “전 세계적으로 규제과학의 중요성이 대두되고 있는 현재, 상호 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 있다고 생각한다”며 “본 협약을 통해 양국의 의료기기 산업 발전 공헌에 기여할 것”이라고 함께 화답했다.
한편 (재)원주의료기기테크노밸리는 지난 22년부터 의료기기 국제인증지원센터 구축 및 운영 컨소시엄 모집 공고에 최종 선정되어 지역 주력산업인 의료기기 산업의 경쟁력 제고 및 의료기기 규제정책 대응 방안을 마련하고 있다. 본 사업을 통해 기업들의 가장 큰 애로사항 중 하나인 ‘인허가 지원부족’이 해결될 전망이다. 기업맞춤형 국제인증비용지원과 더불어 기업들이 필요한 지원을 받을 수 있는 상시협력 지원 체계가 운영되고 있다.
독일 TÜV Rheinland는 글로벌 인증 관련 업무를 담당하는 시험인증기관으로 차량 모니터링, 운전 면허 및 장비 및 제품 안전 분야를 검증·인증하는 업무를 담당하고 있다.
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