하이 ‘리피치’, 식약처 확증적 임상허가 승인 취득

디지털치료제 전문 개발사 하이가 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 취득했다고 밝혔다.

하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 하이 앞서 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있다.

뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발되었다. 본 서비스는 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석하여 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등 실시간 피드백이 가능하며 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램을 추천하도록 설계했다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다.

하이 김진우 대표는 이번 확증적 임상 승인에 대해 “지난 3년간 이대 서울 병원의 송태진 교수와 함께 이룩한 노력의 결과라고 생각한다”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 기반으로 하루 빨리 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 환자의 재활에 조금이라고 기여하고 싶다”라고 소회를 밝혔다.