인천스타트업파크 「스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야)」 참여기업 모집 공고

신청기간

신청방법

신청대상

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미국 시장 진출을 희망하는 바이오 헬스케어 분야 의료기기 스타트업의 규제승인 전략 수립 및 FDA 510(k) Package 작성을 통한 FDA 인증 지원
* 운영기관 : 유타대학교 아시아캠퍼스 / 참여기관 : 이그나이트이노베이터스(주)

[규제승인전략 프로그램]
 – 유타대학교 CMI의 규제승인지원 안내
 – 기업별 맞춤형 규제승인 전략 수립
[FDA 컨설팅 및 진단 프로그램]
 – 기업별 제품 이해 및 진단
 – FDA 인허가 관련 기초 지식 공유
* 모집기업수 : 3개사 (기업당 6.8백만원 상당)

[510(K) 준비 Package 프로그램]
 – FDA 510(k) Package 작성을 위한 기업별 맞춤 데이터 수집
* 모집기업수 : 2개사 (기업당 7.2백만원 상당)

[美CMI 방문 프로그램]
 – 유타 현지 방문을 통한 유타대학교 CMI 투어
 – FDA 대면 컨설팅
 – FDA 인허가 교육강의 제공
[510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램]
 – 510(k) Package 작성 프로그램에서 수집된 데이터 분석 및 취합
 – 510(k) Package 작성 완료 후 FDA 최종 제출
* 모집기업수 : 1개사 (58.3백만원 상당)

＊510(K) 준비 Package 프로그램 참여 기업은 3개사 중 2개사 선발
* 美 CMI 방문 프로그램 및 510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램 참여 기업은 2개사 중 1개사 선발

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